Innehållspublicerare

null Fimea utsåg det andra anmälda organet enligt förordningen om medicintekniska produkter (MDR) i Finland

Fimea utsåg det andra anmälda organet enligt förordningen om medicintekniska produkter (MDR) i Finland

13.4.2021

Ett av de viktigaste skärpta kraven i den europeiska reformen av lagstiftningen om medicintekniska produkter är en fullständig omvärdering av de anmälda organens verksamhet och utnämning. De anmälda organen har en central roll i bedömningen av överensstämmelse med kraven för medicintekniska produkter med hög risk innan de släpps ut på marknaden.

Fimea har utsett Eurofins Expert Services Oy till ett anmält organ för medicintekniska produkter enligt förordningen. Utnämningen publicerades på Europeiska kommissionens webbplats 7.4.2021.

Utnämningen förutsätter en detaljerad bedömning av ansökan, ett omfattande utredningsarbete, en gemensam bedömning av EU-myndigheterna samt ett slutgiltigt godkännande av MDCG-organet, som består av kommissionen och de övriga medlemsstaterna.

Fimea övervakar de anmälda organ som Fimea utsett i Finland och deltar också i omfattande utsträckning i myndigheternas gemensamma utvärderingsarbete i Europa

Tillgången till de anmälda organens tjänster är en kritisk faktor för att få ut nya innovativa apparater på marknaden. Tills vidare har endast 20 anmälda organ utsetts. Det är ungefär en tredjedel av det antal som behövs.

Läs mer 

Uppgifter om utsedda anmälda organ och deras kompetensområden i EU-kommissionens databas NANDO

Ytterligare information ges av

  • Jari Knuuttila, överinspektör, tfn 029 522 3274
  • Susanna Peltoniemi, enhetschef, tfn 029 522 3270
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi