Fimea understöder en reform av lagstiftningen om nikotinpåsar

Innehållspublicerare

4.4.2023

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea understöder lagstiftningsändringar gällande övervakningen av nikotinpåsar i Finland. Med nikotinpåsar avses dospåsar som innehåller nikotin och som inte innehåller tobaksväxter.

Det finns numera väldigt många olika nikotinpreparat på marknaden och alla kan enligt Fimeas bedömning inte längre klassificeras som läkemedel utifrån läkemedelslagen enbart på basis av nikotinets effekt. I utvärderingen har man beaktat den nationella lagstiftningen och EU:s läkemedelslagstiftning samt Europeiska unionens rättspraxis.

Enligt Fimeas uppfattning använder konsumenterna sådana preparat huvudsakligen som rusmedel på motsvarande sätt som traditionellt tobakssnus. "Det är bra att inkludera övervakningen av nikotinpåsar i tobakslagstiftningen", konstaterar Fimeas överdirektör Eija Pelkonen. "Social- och hälsovårdsministeriet har redan börjat bereda lagändringar.”

I klassificeringen beaktas inverkan och användningsändamålet

I läkemedelslagen finns två definitioner för läkemedel. Den ena baserar sig på preparatets framställningssätt, den andra på effekten. Ett ämne eller preparat klassificeras som läkemedel om det uppfyller någondera eller båda av dessa definitioner.

Fimea har i sin tidigare klassificeringspraxis gällande nikotinpåsar ansett att preparaten i fråga uppfyller definitionen av ett läkemedel på basis av den farmakologiska effekt av den nikotin som de innehåller och som förändrar människans livsfunktioner. Klassificeringen har främst gjorts i form av produktbedömningsutlåtanden till Tullen i anslutning till övervakningen av importen av nikotindospåsar. Bedömningen av produktens klassificering görs alltid specifikt för varje preparat utifrån produktens effekt och användningsändamål.

Fimea har i sin omvärdering konstaterat att nikotinpåsar i regel inte längre kan klassificeras som läkemedel, om de inte uttryckligen marknadsförs för medicinskt ändamål eller på annat sätt kan påvisas att de vanligtvis används som läkemedel.

Fimeas nya utvärdering gäller endast nikotinpåsar som vanligtvis används som rusmedel. Ändringen påverkar inte sådana nikotinpreparat som är avsedda att användas som läkemedel och som har beviljats försäljningstillstånd som läkemedel.

Uppdateringen av tobakslagen har inletts

Nikotinpåsarna uppfyller i huvudsak definitionen av tobakssurrogat enligt tobakslagen, dvs. motsvarar till sitt användningsändamål en tobaksprodukt, men innehåller inte tobak. I fortsättningen tillämpas därmed i tillämpliga delar bestämmelser i tobakslagen om tobakssurrogat. Dessutom kommer kemikalielagstiftningen i fortsättningen att tillämpas på nikotinpreparat.

Social- och hälsovårdsministeriet har redan börjat bereda ändringen av tobakslagen. Som grund för beredningen används förslaget från arbetsgruppen för tobaks- och nikotinpolitisk utveckling, enligt vilket nikotinsnus bör regleras på samma sätt som traditionellt snus. I praktiken skulle detta innebära begränsningar som gäller försäljningsförbud och import.