Innehållspublicerare

null Fimea stod värd för ett möte ordnat av Nordiska ministerrådets arbetsgrupp för blod, vävnader och celler

Fimea stod värd för ett möte ordnat av Nordiska ministerrådets arbetsgrupp för blod, vävnader och celler

13.4.2021

Fimea stod den 6 april värd för ett distansmöte ordnat av Nordiska ministerrådets arbetsgrupp för blod, vävnader och celler.

Mötet ingår i Finlands uppdrag som ordförande för Nordiska ministerrådet detta år.

Under mötet fördes breda diskussioner om planen att ändra Europeiska kommissionens direktiv om blod, vävnader och celler. Myndigheterna i respektive nordiska länder håller, liksom Fimea, på att formulera sina svar på kommissionens webbenkäter angående direktiven.

De behöriga nordiska myndigheterna inom blod- och vävnadssektorn hade en mycket samstämmig syn på att de tekniska krav som reglerar blodtjänst- och vävnadsinrättningarnas verksamhet ska vara uppdaterade och basera sig på den senaste vetenskapliga evidensen. En reglering av blodtjänst- och vävnadsinrättningsverksamheten på olika nivåer samt ECDC:s (Europeiska smittskyddsmyndigheten) och EDQM:s (The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) roll och ett bredare utnyttjande av dessa sågs som en möjlighet.

Ändringen av EU-rättsakterna fick understöd till den del att tillsynsfrekvensen i fråga om blodtjänst- och vävnadsinrättningarna skulle baseras på riskbedömning i stället för periodiska kontroller. Gemensamma kontroller medlemsländernas myndigheter emellan sågs som en positiv möjlighet.

De nordiska myndigheterna var ense om att det vore bra att få ett organ på EU-nivå till hjälp för klassificeringen av nya blod-, vävnads- och cellprodukter.

Det förekom en oro vid mötet för Nordens och hela EU:s beroende av USA-importerad plasma och för dess tillräcklighet i produktionen av plasmaderiverade läkemedel. Statistisk information om självförsörjningsgraden och importmängderna både på EU-nivå och på nationell nivå ansågs nödvändig. I övrigt konstaterade man att de nordiska länderna är mycket självförsörjande i fråga om blod-, vävnads- och celltransplantat.

Deltagarna såg ett behov av att fortsätta diskussionen om direktivändringen. Man kom överens om att hålla nästa distansmöte på hösten.

Ytterligare information ges av

  • Sari Tähtiharju, överinspektör, tfn 029 522 3265
  • Anu Puomila, överinspektör, tfn 029 522 3242
  • E-post enligt principen fornamn.efternamn@fimea.fi