Innehållspublicerare

null Fimea publicerade utvärderingsrapport om belantamab mafodotin vid behandling av recidiverande multipelt myelom

Fimea publicerade utvärderingsrapport om belantamab mafodotin vid behandling av recidiverande multipelt myelom

16.12.2020

Fimea har publicerat en utvärdering där man utredde de terapeutiska och ekonomiska effekterna av belantamab mafodotin vid behandling av multipelt myelom (benmärgscancer). Belantamab mafodotin är ett nytt cancerläkemedel, avsett som monoterapi vid behandling av recidiverande och refraktärt (behandlingsresistent) multipelt myelom hos vuxna patienter.

Multipelt myelom och belantamab mafodotin

Multipelt myelom är en blodcancer i vilken elakartade plasmaceller börjar föröka sig i benmärgen. Det är med nuvarande behandlingar en obotlig sjukdom där sjukdomen kommer tillbaka efter en eventuell remissionsfas.

Belantamab mafodotin är ett antikropp-läkemedelskonjugat i vilket en monoklonal antikropp specifik mot ett B-cellsmognadsantigen har konjugerats med ett cytotoxiskt ämne. Belantamab mafodotin är avsett för patienter som tidigare fått minst fyra behandlingsformer och vilkas sjukdom är behandlingsresistent mot åtminstone en proteasomhämmare, en immunomodulator och en anti-CD-antikropp, och vilkas sjukdom har framskridit under den senaste behandlingen.

Belantamab mafodotin doseras som veninfusion med tre veckors mellanrum. Det rekommenderas att behandlingen fortsätter tills sjukdomen framskrider eller det uppstår toxicitet som inte kan godkännas.

Effekter av behandling med belantamab mafodotin

  • Effekten och säkerheten hos belantamab mafodotin har studerats i en fas II-studie för att fastställa dos (DREAMM-2). Två olika dosgrupper jämfördes sinsemellan i fråga om effekt och säkerhet. Den primära resultatvariabeln var andelen total responsfrekvens.
  • Med en dos enligt produktresumén var andelen total responsfrekvens under en uppföljning på 13 månader 32 procent. Medianen för den totala överlevnadstiden (OS) var 13,7 månader, och medianen för den progressionsfria överlevnadstiden (PFS) var 2,8 månader.
  • Av incidenterna var den vanligaste keratopati, vilken visade sig hos 71 procent av de patienter som fick en dos enligt produktresumén. Sammanlagt förekom svåra eller livshotande incidenter i samband med behandlingen hos 57 procent av patienterna.
  • Enligt Fimeas kliniska expert konstateras inte så här betydande negativa effekter på ögonen i samband med andra myelomläkemedel.
  • På basis av forskningsrön kan man inte jämföra den relativa effektiviteten hos behandlingen med belantamab mafodotin med andra möjliga behandlingar.

Kostnader

  • De extra kostnader som behandlingen med belantamab mafodotin ger upphov till skulle i medeltal bli ca 63 000 € för en patient på högst 80 kg.
  • I Finland skulle uppskattningsvis 10–20 patienter i Finland årligen kunna få behandling med belantamab mafodotin, och då skulle behandlingen orsaka årliga extra kostnader på 0,6–1,3 miljoner euro.
  • Bedömningen av budgeteffekten är förknippad med en viss osäkerhet i fråga om patientmängder, patienternas vikt och den faktiska behandlingstiden.

Läs mer

Utvärderingsrapporten: Belantamabi-mafodotiini uusiutuneen multippelin myelooman hoidossa (pdf, på finska)

Kommentarer

Man kan kommentera utvärderingsrapporten fram till 14 januari 2021. Kommentarerna ska skickas till Fimeas registratorskontor, adress kirjaamo@fimea.fi. Kommentarerna är offentliga och kan publiceras på Fimeas webbplats.

Ytterligare information ges av

  • Essi Wikman, läkemedelsekonom, tfn 029 522 3518
  • Jarno Kotajärvi, läkemedelsekonom, tfn 029 522 3555
  • e-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi