Innehållspublicerare

null Fimea påminner importörer och återförsäljare av covid-19-hemtest om de specialkrav som anknyter till testerna

Fimea påminner importörer och återförsäljare av covid-19-hemtest om de specialkrav som anknyter till testerna

22.12.2021

Hemtestet är ett test som tillverkaren särskilt avser att är till för att användas av lekmän och vars funktion och säkerhet uttryckligen har påvisats för detta ändamål. För hemtester som säljs i Finland krävs det alltid att de har tillverkarens finsk- och svenskspråkiga förpackningspåskrifter och bruksanvisningar.

För tester som är avsedda som hemtester (”självtest, self-test”) krävs det dessutom ett bedömningsintyg (EC certificate) och en försäkran om överensstämmelse (Declaration of Conformity) från ett anmält organ (Notified body), vilka tillsammans visar att testet lämpar sig för lekmän. Då syns också numret på det anmälda organ som utvärderat produkten (en fyrsiffrig identifieringskod, CE XXXX) bredvid CE-märkningen. När det gäller hemtester ska en registreringsanmälan om import till Finland och återförsäljning till yrkesutbildad personal göras till Fimea.

För alla covid-19-tester bör man vid marknadsföringen på ett tydligt sätt lyfta fram det användningsändamål och den användargrupp som tillverkaren har fastställt för testet. Vid all marknadsföring av tester som är avsedda för yrkesutbildad personal ska man se till att rikta marknadsföringen endast till hälso- och sjukvårdspersonalen. Snabbtester avsedda för yrkesutbildad personal ska inte marknadsföras till konsumenter för hemmabruk.

THL har utarbetat anvisningar för hemtester. Anvisningarna beskriver hur man ska gå till väga efter att man fått ett negativt eller positivt testresultat från hemtestet. Återförsäljarna av hemtester rekommenderas starkt att informera sina kunder om THL:s tilläggsanvisningar i samband med inköp av hemtester. Informationen som ska ges kunden behöver inte innehålla THL:s anvisningar i sin helhet utan endast hänvisa kunden till den uppdaterade nationella anvisningen. Informationsinnehållet i anvisningen ska följa tillverkarens uppgifter. Förmedlingen av anvisningen till kunderna kan exempelvis göras med ett separat meddelande på papper eller elektroniskt i samband med leveransen av produkten.

Läs mer:

Fimeas brev till distributörer av COVID-19-snabbtester

Anmälan till Fimea (på finska)

THL:s anvisning för hemtest

Tillståndsplikt för att producera testningstjänster

Ytterligare information ges av

  • Hanna Valo, överinspektör, tfn 029 522 3204
  • Nelli Karhu, överinspektör, tfn 029 522 3276
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi.