Innehållspublicerare

null Fimea ordnar diskussion kring aktuella GMP- och ATMP-frågor 4.11.2021

Fimea ordnar diskussion kring aktuella GMP- och ATMP-frågor 4.11.2021

6.10.2021

Uppdaterad 12.10.2021

Fimea ordnar ett diskussionstillfälle för aktörer inom läkemedelssektorn där aktuella GMP- och ATMP-frågor behandlas. Under evenemanget diskuteras frågor kring god tillverkningssed (GMP, Good Manufacturing Practice) och läkemedel för avancerad terapi (ATMP, Advanced Therapy Medicinal Products).

Evenemanget ordnas den 4 november 2021 kl. 9–15 som hybridevenemang med möjlighet till distansdeltagande (Teams). Det är också möjligt att delta på plats vid Fimeas verksamhetsställe i Helsingfors (Mannerheimvägen 166, 00300 Helsingfors).

Inbjudningar och anvisningar för anmälan har skickats ut till ansvariga föreståndare/ansvarspersoner vid läkemedelsfabriker. Om du är intresserad av att delta, kontakta i första hand den ansvariga föreståndaren eller ansvarspersonen vid det företag där du jobbar. Vid behov begränsar vi antalet deltagare.

Tillägg 12.10.2021:

Enligt önskemål kan också andra aktörer inom läkemedelssektorn förutom de redan inbjudna delta i diskussionsevenemanget via fjärranslutning - till exempel intresserade ansvariga föreståndare vid läkemedelspartiaffärer.

Anmälan om deltatagande (förnamn, efternamn, titel, företag/organisation) bör sändas till GMP@fimea.fi senast den 25.10.2021. Teams-länk skickas till deltagares e-post före evenemangets början.

Vi ber er uppmärksamma, att programmet specifikt riktat till GMP och ATMP, och vid behov kan Fimea vara tvungen att begränsa antalet deltagare.

Preliminärt program (uppdaterad 12.10.2021):

8.30 Kaffe
9.00 Evenemanget öppnas, nyheter vid Fimea rapporteras
9.15 GMP-nytt
9.45 Ändringar i EMA:s datasystem
10.15 Paus
10.30 Försäljningstillståndsinnehavares GMP-ansvar
11.00 Avbrott i tillgången på läkemedel
11.30 Lunch (på egen bekostnad)
12.30 Förordningen om veterinärmedicinska läkemedel
12.45 Azido orenligheter
13.15 Kaffe
13.45 Utveckling av CAR T -cellpreparatstillverkning vid Blodtjänst (tillägg 12.10.2021)
14.15 ATMP-nytt
14.45 Diskussion
15.00 Evenemanget avslutas

Ytterligare information ges av

  • GMP@fimea.fi