Innehållspresentatör

null Fimea har uppdaterat sin föreskrift om kliniska läkemedelsprovningar

Fimea har uppdaterat sin föreskrift om kliniska läkemedelsprovningar

9.12.2019

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas nya föreskrift om kliniska läkemedelsprövningar 8/2019 träder i kraft den 1 januari 2020. Den ersätter Fimeas föregående föreskrift 2/2012.

Efter att föreskriften börjat gälla lämnas allt material som gäller kliniska läkemedelsprövningar in till Fimea elektroniskt. Tidigare lämnades prövningsanmälningar in undertecknade på papper, men föreskriften tillåter framöver elektroniska signaturer. Som inlämningskanal för elektroniskt materialet används CESP (Common European Submission Portal) eller Fimeas tjänst för säker post (mottagare FI-CTA@fimea.fi). Nätsidorna för Fimeas kliniska läkemedelsprövningar uppdateras med närmare anvisningar.

Därtill har bland annat följande i föreskriften förtydligats och preciserats:

  • Definitionen för interventionsundersökning har uppdaterats.
  • Anmälan om oförutsedda biverkningar som inträffar i Finland har uppdaterats att motsvara nuvarande rutiner.
  • Ett krav på att lämna in undersökningsresultaten till såväl Fimea som EU:s register för kliniska läkemedelsprövningar har lagts till.
  • Kraven för prövningsläkemedels förpackningsanmärkningar har preciserats.
  • Anvisningen för anmälan om vaccin- och plasmaderiverade läkemedelspartier som används i kliniska läkemedelsprövningar till Fimea har preciserats.

Läs mer:

Fimeas föreskriften  8/2019 (pdf)

Anvisningar från 01.01.2020 om material som gäller kliniska läkemedelsprövningar (pdf)

Ytterligare information ges av

  • Pirjo Inki, sektionschef, tfn 029 522 3362
  • Juliana Raitis, jurist, tfn 029 522 3656