Innehållspublicerare

null Fimea har publicerat ett meddelande och en tillämpningsguide för tillverkare av medicintekniska tandtekniska produkter för individuellt bruk

Fimea har publicerat ett meddelande och en tillämpningsguide för tillverkare av medicintekniska tandtekniska produkter för individuellt bruk

5.9.2022

Reglerna för medicintekniska produkter har förändrats från direktivbaserade regler till förordningsbaserade regler. Den nya förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 (MD-förordningen) har ersatt direktivet om medicintekniska produkter.

Förordningen ska följa lagstiftningen direkt och till skillnad från direktivet behöver förordningen inte göras till en del av den nationella författningsgrunden. Förordningen minskar därmed risken för tolkningsskillnader på EU-marknaden.

Jämfört med direktiv ger MD-förordningen mer tyngd åt tanken om säkerhetslivscykel. Nya krav ställs på tillverkarna: de ska ha ett riskhanterings- och kvalitetskontrollsystem, de ska göra en klinisk bedömning, de ska upprätta tekniska dokument och tillämpa ett förfarande för bedömning av kravenlighet samt uppfylla många andra krav.

Fimea har publicerat ett meddelande och en tillämpningsguide för tillverkare av medicintekniska tandtekniska produkter för individuellt bruk. Meddelandet förtydligar innehållet i MD-förordningen och kraven på tillverkarna av tandtekniska arbeten. Dokumentet presenterar också stegvisa åtgärder och tillämpningsanvisningar, som hjälper tillverkarna att använda förfaranden enligt förordningen och tillverka kravenliga medicintekniska produkter.

Dokumentet finns att ladda ner direkt från Fimeas webbplats på adressen:

Meddelande och tillämpningsguide för tillverkare av medicintekniska, tandtekniska produkter för individuellt bruk (på finska, pdf).

Dokumentet finns också på webbsidan Specialanpassade produkter (på finska, pdf).

Ytterligare information ges av

  • Risto Joro, överingenjör, tel. 029 522 3271
  • Sari Tuomaala, inspektör, tel. 029 522 3280
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi