Innehållspublicerare

null Fimea har publicerat en utvärderingsrapport om effekterna av tebentafusp vid vård av melanom i ögats åderhinna

Fimea har publicerat en utvärderingsrapport om effekterna av tebentafusp vid vård av melanom i ögats åderhinna

5.9.2022

Fimea har publicerat en utvärdering om de terapeutiska och ekonomiska effekterna av tebentafusp hos vuxna patienter med melanom i ögats åderhinna (uveal melanom) som är olämpligt eller metastaserat för operation. Tebentafusp fick försäljningstillstånd i Europa i april 2022.

Klinisk effekt

Forskningsresultat av tebentafusps effekt enligt bedömningens indikation består i huvudsak av en slumpartad fas III i forskningen, där 378 patienter i förhållande 2:1 slumpartat erhöll endera tebentafusp (n=252) eller forskarens valda behandlingsform (pembrolitsumab, ipilimumab eller dakarbatsin, n=126). Medianen för överlevnadstid i forskningen var i gruppen för tebentafusp 21,7 månader och i gruppen för referensbehandling 16,0 månader (hasardförhållande: 0,51; 95 % CI: 0,37–0,71). Fullständigt eller partiellt behandlingssvar fick 9,1 % av patienterna som hade fått tebentafusp och 4,8 % av patienterna som hade fått referensbehandling. Tebentafuspbehandlingen orsakade klart flera och svårare biverkningar än referensbehandlingen. 

Behandlingen av spritt melanom i ögats åderhinna har ingen etablerad behandlingsform. Resultaten kan anses som ett riktgivande värde på tebentafusps effekter jämfört med ofta använda behandlingsformer i Finland. 

Kostnadseffektivitet och budgeteffekt

Enligt analysen från innehavaren av försäljningstillstånd var det inkrementaliska förhållandet av kostnadseffekten 304 000 €/QALY. I Fimeas grundanalys var resultatet 541 000 €/QALY. Skillnaden beror främst på, att Fimea inte ansåg det trovärdigt såsom innehavaren av försäljningstillståndet modellerat helhetsöverlevnadstiden. 

Den årliga budgeteffekten, enligt Fimeas uppskattning, för 11 patienter är 6,5 miljoner euro, om man utgår ifrån att alla nya patienter övergår till att använda tebentafusp. Till uppskattningen kopplar man osäkerhet främst gällande referensvården och i någon mån uppskattningen gällande antalet patienter. 

Kommentarer

Kommentarer om utvärderingsrapporten kan lämnas fram till den 15 september 2022. Kommentarerna ska skickas till Fimeas registratorskontor, adress registratur@fimea.fi. Kommentarerna är offentliga och kan publiceras på Fimeas webbplats.

Läs mer

Fimea utvecklar, utvärderar och informerar 11/2022: Tebentafusp i vården av melanom i ögats åderhinna - Utvärdering av sjukhusläkemedel (pdf, på finska) (www.julkari.fi)

Ytterligare information ges av

  • Tuomas Oravilahti, läkemedelsekonom, tfn 029 522 3521
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi