Innehållspublicerare

null Fimea har publicerat en utvärderingsrapport om effekterna av pembrolizumab och cytostatikabehandling vid behandling av matstrupcancer och adenokarcinom i övergången mellan matstrupen och magsäcken

Fimea har publicerat en utvärderingsrapport om effekterna av pembrolizumab och cytostatikabehandling vid behandling av matstrupcancer och adenokarcinom i övergången mellan matstrupen och magsäcken

25.11.2021

Fimea har publicerat en utvärdering av de terapeutiska och ekonomiska effekterna av pembrolizumab och cytostatikabehandling. Utvärderingen behandlar en utvidgning av indikationen för pembrolizumab, där pembrolizumab i kombination med platinabaserad kemoterapi och fluoropyrimidin är avsedd för första linjens behandling av lokalt framskriden matstrupscancer som inte kan opereras eller som har metastaserat, eller  HER-2-negativ adenocarcinom i övergången mellan matstrupen och magsäcken hos vuxna med CPS-poäng ≥ 10 för uttryck av tumörens PD-L1-ligand. Pembrolizumab är en PD-L1-antikropp som administreras intravenöst. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) beviljade försäljningstillstånd för pembrolizumab 2015. En utvidgning av indikationen vid behandling av cancer i matstrupen och adenocarcinom i övergången mellan matstrupen och magsäcken har beviljats i juli 2021.

Utvärderingens viktigaste resultat

Forskningsbevisen om effekterna av pembrolizumab och cytostatikabehandling grundar sig i huvudsak på en randomiserad, dubbelblind KEYNOTE-590-undersökning i fas III. I studien randomiserades 749 patienter (1:1) för att få behandling med pembrolizumab, 5-fluorouracil (5-FU) och cisplatin eller placebo, 5-FU och cisplatin. I pembrolizumab-grenen var OS-mediantiden 4,1 månader längre (HR: 0,62) och PFS-mediantiden 1,8 månader längre (HR: 0,60) jämfört med placebogrenens patienter med PD-L1-positiva tumörer (CPS ≥ 10).

Med avseende på de tidigare kända säkerhetsprofilerna hos pembrolizumab-monoterapi eller behandlingar med 5-FU och cisplatin gav studien KEYNOTE-590 inget nytt anmärkningsvärt att beakta för framtiden. Nästan lika mycket allvarliga oönskade händelser och oönskade händelser av varierande grad iakttogs för pembrolizumab- och placebogrenen i studien KEYNOTE-590.

Kostnader och kostnadseffektivitet

På basis av den kostnadseffektivitetsanalys som innehavaren av försäljningstillstånd gjorde är den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten (ICER) för kombinationsbehandling med pembrolizumab, 5-FU och cisplatin ca 77 000 €/QALY i jämförelse med kombinationsbehandling med 5-FU och cisplatin. Enligt Fimeas utvärderingsgrupp är resultatet förknippat med osäkerhet, av vilken en stor del gäller modelleringen av överlevnad och valet av utilitetsmetod. Enligt Fimeas utvärdering kan resultatet dock anses vara en undre gräns för kostnadseffektiviteten räknat i listpriser.

Innehavaren av försäljningstillstånd bedömer att antalet patienter lämpliga för kombinationsbehandling med pembrolizumab i Finland kan vara 44 per år. Enligt Fimeas utvärderingsgrupp är bedömningen av rätt storleksordning. Enligt beräkningar från Fimeas utvärderingsgrupp är de patientvisa kostnaderna för kombinationsbehandling med pembrolizumab cirka 90 000 euro. Budgeteffekten för kombinationsbehandling med pembrolizumab med listpris vore ca 3,6 miljoner euro när antalet behandlade patienter är 44.

Kommentarer

Kommentarer om utvärderingsrapporten kan lämnas fram till den 13 december 2021. Kommentarerna ska skickas till Fimeas registratorskontor, adress registratur@fimea.fi. Kommentarerna är offentliga och kan publiceras på Fimeas webbplats.

Läs mer

Fimea utvecklar, utvärderar och informerar 14/2021: Pembrolizumab i kombination med cytostatikabehandling i första linjens behandling av matstrupscancer eller adenocarcinom i övergången mellan matstrupen och magsäcken (pdf, på finska)

Ytterligare information ges av

  • Essi Wikman, läkemedelsekonom, tfn 029 522 3518
  • Jarno Kotajärvi, läkemedelsekonom, tfn 029 522 3555
  • E-postadresserna har formatet fornamn.efternamn@fimea.fi