Fimea har publicerat en utvärderingsrapport om effekterna av nivolumab vid adjuvant behandling av esofaguscancer (matstrupscancer) eller cancer i övergången mellan matstrupen och magsäcken

Fimea har publicerat en utvärdering om de terapeutiska och ekonomiska effekterna av nivolumab vid adjuvant behandling av esofaguscancer (matstrupscancer) eller cancer i övergången mellan matstrupen och magsäcken hos vuxna, då patienten har en patologisk residualsjukdom efter en operation och efter kemoradioterapi som föregått operationen. Det är fråga om en utvidgning av indikationen, för vilken Europeiska kommissionen har beviljat försäljningstillstånd i juli 2021.

Klinisk effektivitet

Forskningsbevisen om effekterna av adjuvant behandling med nivolumab grundar sig i huvudsak på den randomiserade, dubbelblinda studien CheckMate 577 i fas III. I studien randomiserades 794 patienter (2:1) till att få nivolumab eller placebo under högst ett år. Studien visade att den sjukdomsfria mediana överlevnadstiden med adjuvant behandling med nivolumab var 12,1 månader längre (HR 0,67) än för dem som fick placebo. Tillsvidare har det inte rapporterats resultat om överlevnadstiden eller om överlevandsandelar.

Studien visade inte några nya betydande iakttagelser jämfört med tidigare känd säkerhetsinformation om nivolumab. I CheckMate 577-studien förekom biverkningar av olika grader och allvarliga biverkningar nästan lika mycket både i studiegrenen med nivolumab och med placebo.

Kostnader och kostnadseffektivitet

Enligt basanalysen i den kostnadseffektivitetsanalys som innehavaren av försäljningstillstånd gjorde är den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten (ICER) för adjuvant behandling med nivolumab jämfört med uppföljningen ungefär 65 000 euro/QALY. Enligt Fimeas utvärderingsgrupp är modellen förknippad med osäkerhet vad gäller återfallsriskens brytpunkt (cut-off) och den sannolika dödligheten i sjukdomsfritt tillstånd. På grund av det kan resultaten av kostnadseffektivitetsanalysen enligt Fimeas utvärderingsgrupp högst betraktas som riktgivande.

Enligt innehavaren av försäljningstillstånd skulle adjuvant behandling med nivolumab kunna ges 15–17 patienter varje år. Enligt Fimeas bedömning skulle adjuvant behandling med nivolumab kunna ges 25 patienter varje år. Budgeteffekten av adjuvant behandling med nivolumab med listpris skulle vara ca 1,5 miljoner euro, om antalet behandlade patienter skulle vara 25 och den genomsnittliga behandlingstiden 7,6 månader.

Kommentarer

Kommentarer om utvärderingsrapporten kan lämnas fram till den 22 februari 2022. Kommentarerna ska skickas till Fimeas registratorskontor, adress registratur@fimea.fi. Kommentarerna är offentliga och kan publiceras på Fimeas webbplats.

Läs mer

Fimea utvecklar, utvärderar och informerar 1/2022: Nivolumab i den adjuvanta behandlingen av esofaguscancer eller cancer i gastroesofageala övergången (pdf, på finska)