Fimea har publicerat en utvärderingsrapport om effekterna av nirsevimab för att förebygga infektioner i de lägre luftvägarna orsakade av respiratoriskt syncytialvirus (RSV)

Fimea har publicerat en utvärdering av de terapeutiska och ekonomiska effekterna av nirsevimab för att förebygga infektioner i de nedre luftvägarna orsakade av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) Nirsevimab fick försäljningstillstånd i Europa i oktober 2022.

Klinisk effekt

RSV orsakar vanligtvis infektioner under vintermånaderna och kan orsaka nedre luftvägsinfektioner, såsom bronkiolit och lunginflammation, särskilt hos dem som tillhör riskgruppen för sjukdomen. Mellan åren 1995 och 2015 behövde 1,2 procent av barn under ett år i Finland sjukhusvård på grund av bronkiolit orsakad av RSV.

Nirsevimab är en monoklonal antikropp som ges som engångsinjektion och som är avsedd att förhindra sjukdomar i de nedre luftvägarna orsakade av RS-virus hos nyfödda och spädbarn under barnets första RSV-säsong. De vetenskapliga bevisen på effekterna av nirsevimab i den utvärderade indikationen grundar sig i huvudsak på randomiserade, placebokontrollerade fas IIb-studien Study 3 och fas III studien MELODY. I studierna undersökte man nirsevimabs effekt hos friska, fullgånget födda (MELODY) och friska, prematurfödda (Study 3) barn, som genomgick sin första RSV-period. Effekterna av nirsevimab har också studerats i den randomiserade, palivizumab-kontrollerade fas II/III MEDLEY-studien, där studiedeltagarna antingen var spädbarn som fötts för tidigt, led av kronisk lungsjukdom eller av medfödd hjärtsjukdom.

Enligt resultaten från MELODY- och Study 3-studierna minskar nirsevimab riskerna att insjukna i en infektion i nedre luftvägarna som orsakats av RS-virus och behovet av sjukhusvård, jämfört med placebo. Den relativa minskningen i risken för RSV-infektioner som ledde till läkarbesök (RRR) under 150 dagar efter nirsevimabdosen var i Study 3-studien 70,1 procent och i MELODY-studien 74,5 procent jämfört med placebo. I Study 3-studien var RRR för RSV-infektion som kräver sjukhusvård 78,4 procent och i MELODY-studien 62,1 procent jämfört med placebo.

Utifrån resultaten från MEDLEY-studien gav en nirsevimabdos och månatliga palivizumabdoser lika bra skydd mot en RSV-infektion både hos prematurfödda och barn med lung- och hjärtsjukdomar. Det fanns inte heller någon skillnad i behov av sjukhusvård mellan grupperna.

Oavsett graden av biverkningar, så var antalet biverkningar lika höga i nirsevimab- och placeboarmen i Study 3- och MELODY-studierna och i nirsevimab- och palivitsumabarmen i MEDLEY-studien. Allvarliga, livshotande eller dödliga biverkningar observerades något mer i placeboarmen jämfört med nirsevimabarmen.

Kostnadseffektivitet och budgeteffekt

Bedömningen av kostnadseffektiviteten grundar sig på de statiska beslutsanalytiska modellerna som innehavaren av försäljningstillståndet har lämnat till Fimea, i vilka man jämför kostnaderna för olika immuniseringsstrategier som genomförs med hjälp av nirsevimab med kostnaderna för nuvarande praxis under en RSV-period. Enligt nuvarande praxis är målet inte en omfattande RSV-immunisering utan palivizumab används endast mycket begränsat enligt rekommendationerna.

Enligt Fimeas utvärderingsgrupp har innehavaren av försäljningstillståndet byggt upp kostnadseffektivitetsmodellen klart, men resultaten var särskilt känsliga för förändringar i nirsevimabs effekt, pris och den månatliga nivån av RSV-infektioner. Populationen som modelleras täcker barn födda i Finland under ett år, utifrån vilka man skilt modellerar vissa undergrupper som identifieras ha förhöjd RSV-risk. Om alla spädbarn som genomgår sin första RSV-period skulle immuniseras med en dos nirsevimab med ett dospris på 700 euro, skulle kostnadseffektivitetsförhållandet jämfört med nuvarande behandling vara 184 834 euro/QALY.

Kommentarer

Kommentarer om utvärderingsrapporten kan lämnas fram till den 9 oktober 2023. Kommentarer ska skickas i tillgängligt format (Lag om tillhandahållande av digitala tjänster (306/2019) till Fimeas registratorskontor, adress kirjaamo@fimea.fi. Kommentarerna är offentliga och kan publiceras på Fimeas webbplats.

Läs mer

Fimea utvecklar, utvärderar och informerar 9/2023: Nirsevimab för förhindrande av infektion i de nedre luftvägarna som orsakas av respiratory syncytial-viruset (RSV) (på finska, www.julkari.fi)