Fimea har publicerat en utvärderingsrapport om effekterna av kombinerad behandling med polatuzumab-vedotin vid behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom

Fimea har publicerat en utvärdering av de terapeutiska och ekonomiska effekterna av polatuzumab-vedotin i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (pola-R-CHP) vid behandling av tidigare obehandlat diffust storcelligt B-cellslymfom. Utvärderingen rör en utvidgning av indikationen för polatuzumab-vedotin som fick försäljningstillstånd i Europa i maj 2022.

Klinisk effekt

Forskningsbevisen för effekterna av pola-R-CHP-behandling i den indikation som utvärderingen gäller baseras på en randomiserad, placebokontrollerad fas 3-muticenterstudie (POLARIX-studien). I studien randomiserades (1:1) 879 patienter till antingen pola-R-CHP-behandling eller kombinationsbehandling med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP) enligt nuvarande standard. Efter två år var andelen patienter vars sjukdom inte hade framskridit 76,7 % i pola-R-CHP-grenen och 70,2 % i R-CHOP-grenen. I båda grenar fick majoriteten (pola-R-CHP 78,0 % vs. R-CHOP 74,0 %) av patienterna ett fullständigt terapisvar.

Åtminstone en biverkan, på vilken nivå som helst, förekom hos nästan alla patienter som deltog i POLARIX-studien. Förekomsten av allvarlig febril neutropeni och antalet infektioner var något större i pola-R-CHP-grenen än i R-CHOP-grenen.

Kostnadseffektivitet och budgeteffekt

På basis av den kostnadseffektivitetsanalys som innehavaren av försäljningstillstånd lämnat in är den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten för pola-R-CHP-behandling cirka 36 000 €/QALY för hela behandlingspopulationen (riskklasser IPI 2−5) och 8 100 €/QALY för undergruppen IPI 3−5 jämfört med R-CHOP-behandling. Skillnaden beror huvudsakligen på att innehavaren av försäljningstillståndet bedömer att behandlingskostnaderna för framskriden sjukdom är större för undergruppen IPI 3−5 än för hela populationen.  Enligt Fimeas utvärderingsgrupp är resultatet av den kostnadseffektivitetsanalys som innehavaren av försäljningstillstånd gjorde förknippat med osäkerhet, av vilken en stor del gäller modelleringen av överlevnad.

De patientvisa kostnaderna för Pola-R-CHP-behandlingen är ca 61 000 euro och för referensbehandlingen ca 12 300 euro. I undergruppen IPI 3−5 är budgeteffekten för 70–100 årliga patienter med listpris cirka 3,4–4,9 miljoner euro, om man antar att pola-R-CHP ersätter den nuvarande behandlingen helt. Den uppskattade budgeteffekten för 140-190 patienter i hela målpopulationen (IPI 2–5) med listpris är cirka 6,8–9,3 miljoner euro.

Kommentarer

Kommentarer om utvärderingsrapporten kan lämnas till och med den 27 oktober 2022. Kommentarerna ska skickas till Fimeas registratorskontor, adress registratur@fimea.fi. Kommentarerna är offentliga och kan publiceras på Fimeas webbplats.

Läs mer

Fimea utvecklar, utvärderar och informerar 13/2022: Kombinerad behandling med polatuzumab-vedotin vid behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom (på finska)