Innehållspublicerare

null Fimea har publicerat en utvärderingsrapport om effekterna av behandling med Tecartus mot mantelcellslymfom

Fimea har publicerat en utvärderingsrapport om effekterna av behandling med Tecartus mot mantelcellslymfom

9.4.2021

Fimea har publicerat en utvärdering där de terapeutiska och ekonomiska effekterna av behandling med Tecartus av patienter med recidiverande eller refraktärt mantelcellslymfom.

Behandling med Tecartus mot mantelcellslymfom

Tecartus (KTE-X19) är en så kallad CAR-T-cellbehandling. CAR-T-celler är T-celler som tagits från patienten och som modifieras genetiskt för att identifiera och döda tumörceller. I den här utvärderingen utreddes användningen av behandling med Tecartus mot recidiverande eller refraktärt mantelcellslymfom hos vuxna patienter efter två eller flera tidigare linjers behandling i vilka en Brutons tyrosinkinashämmare ingår (ibrutinib). Försäljningstillståndet för Tecartus beviljades villkorligt i december 2020.

Utvärderingens viktigaste resultat

Forskningsbevisen för effekten av behandling med Tecartus baserar sig på en fas 2-studie (ZUMA-2). Studien var en enarmad studie utan referensbehandling. Av de 74 patienter som togs med i studien fick 68 behandling med Tecartus. Av dem uppnådde 92 % partiellt eller fullständigt terapisvar. 67 % hade fullständigt terapisvar (CR) och 25 % partiellt svar (PR). Responsen var kvar efter 24 månader hos 56 % och efter 33 månader hos 51 % av de patienter som uppnådde terapisvar.

Medianen för total överlevnad i ZUMA-2-studien har inte nåtts. Andelen överlevnad bland patienterna i studien var efter ett år 78 % och efter två år 63 %.

På basis av indirekta jämförelser verkar Tecartus ha bättre effekt på behandlingens slutresultat än dagens behandlingar. Däremot är det svårt att bedöma exakt hur stor behandlingseffekten är på grund av den begränsade informationen om referensbehandlingar.

Kostnader och kostnadseffektivitet

Enligt en hälsoekonomisk utredning gjord av innehavaren av försäljningstillståndet är den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten (ICER) för behandling med Tecartus 75 649 €/QALY jämfört med nuvarande behandlingspraxis. Den främsta källan till osäkerhet i försäljningstillståndsinnehavarens kostnadseffektivitetsanalys gäller bedömningen av Tecartus effekter jämfört med referensbehandling och även på lång sikt. På grund av osäkerheten i den indirekta jämförelsen ger Fimea inte någon egen bedömning av kostnadseffektiviteten vid behandling med Tecartus.

Enligt försäljningstillståndsinnehavarens bedömning kan 2–4 patienter årligen få behandling med Tecartus i Finland. Listpriset för behandling med Tecartus är 360 000 euro. Därmed skulle merkostnaderna för behandlingen med beaktande av alla behandlingskostnader uppgå till 0,9–1,9 miljoner euro, och enbart med beaktande av kostnaderna för läkemedelsbehandlingen samt kostnader i direkt anslutning till den till 0,8–1,6 miljoner euro om året.

Kommentarer

Kommentarer om utvärderingsrapporten kan lämnas fram till den 27 april 2021. Kommentarerna ska skickas till Fimeas registratorskontor, adress kirjaamo@fimea.fi. Kommentarerna är offentliga och kan publiceras på Fimeas webbplats.

Läs mer

Utvärderingsrapporten Tecartus manttelisolulymfooman hoidossa (Tecartus vid behandling av mantelcellslymfom, pdf, på finska)

Ytterligare information ges av

  • Tuomas Oravilahti, läkemedelsekonom, tfn 029 522 3521
  • Vesa Kiviniemi, utvärderingschef, tfn 029 522 3516
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi