Fimea har publicerat en utvärderingsrapport om effekterna av avelumab som första linjens underhållsbehandling av urotelialt karcinom

Fimea har publicerat en utvärdering, där de terapeutiska och ekonomiska effekterna av första linjens underhållsbehandling av metastaserat eller lokalt avancerat urotelialt karcinom hos vuxna patienter hos vilka sjukdomen inte har avancerat efter platinabaserad kemoterapi.

Urotelialt karcinom och behandling med avelumab

Urotelialt karcinom är en cancer som beklär övergångsepitelet på insidan av urinvägarna. Omkring 25 procent av alla fall av blåscancer har när de upptäcks vuxit in i urinblåsans väggar eller skickat ut metastaser. Den primära behandlingen är att avlägsna urinblåsan, men sjukdomen kan förnyas efter det.

Avelumab är en monoklonal PD-L1-antikropp som administreras intravenöst. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) beviljade försäljningstillstånd för avelumab 2017. Utvidgningen av indikationen för avelumab som första linjens underhållsbehandling av urotelialt karcinom beviljades i januari 2021. Underhållsbehandling med avelumab inleds efter platinabaserad kemoterapibehandling innan sjukdomen har avancerat.

Utvärderingens viktigaste resultat

Forskningsbevisen för effekten av underhållsbehandling med avelumab grundar sig huvudsakligen på en randomiserad öppen fas III multicenterstudie (JAVELIN Bladder 100). I undersökningen randomiserades 700 patienter (1:1) för att få avelumab eller endast symtomatisk behandling.

• I JAVELIN Bladder 100-undersökningen var medianen för total överlevnad 7,5 månader längre hos patienter som fått avelumab än hos patienter som fått symtomatisk behandling.
• I avelumabgruppen var också den progressionsfria överlevnaden längre och andelen patienter som fick terapisvar högre jämfört med patienter som fått symtomatisk behandling.
• Hos nästan alla patienter som fått avelumab observerades någon form av incident, och hos nästan hälften av patienterna minst en incident av grad 3. I avelumabgruppen observerades mer av nästan alla incidenter än i gruppen som fått symtomatisk behandling. Visserligen var behandlingen också längre i avelumabgruppen.

Kostnader för avelumabbehandling

• Enligt den kostnadseffektivitetsanalys som innehavaren av försäljningstillståndet gjort är den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten (ICER) för underhållsbehandling med avelumab beräknad enligt listpriset cirka 96 000 €/QALY, när den jämförs med enbart symtomatisk behandling efter en första linjens behandling. Enligt Fimeas utvärderingsgrupp är resultatet av kostnadseffektivitetsanalysen av rätt storleksordning. Enligt analysen är de extra kostnaderna för avelumabbehandlingen cirka 60 000 € för en patient.
• Enligt innehavaren av försäljningstillståndet finns det årligen uppskattningsvis 67 patienter som lämpar sig för avelumabbehandling. På basis av en analys av budgeteffekten är de extra kostnaderna för underhållsbehandling med avelumab enligt listpriset årligen 2,4–3,9 miljoner euro med antagande att underhållsbehandlingen med avelumab efter en platinabaserad kemoterapi tas i bruk i sin helhet.
• Innehavaren av försäljningstillståndet har föreslagit en rabatt av listpriset för avelumab. Beaktandet av rabatterna för avelumab och eventuella fortsatta behandlingar ändrar den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten och de totalkostnader som beräknats utifrån analysen av budgeteffekten. Resultaten och detaljerna i fråga om detta är emellertid inte offentliga. 

Kommentarer

Kommentarer om utvärderingsrapporten kan lämnas fram till den 27 april 2021. Kommentarerna ska skickas till Fimeas registratorskontor, adress kirjaamo@fimea.fi. Kommentarerna är offentliga och kan publiceras på Fimeas webbplats.

Läs mer

Utvärderingsrapport om avelumab (pdf, på finska)