Innehållspublicerare

null Fimea har publicerat en HTA-bedömning av effekterna av kombinationsbehandling med isatuximab vid behandling av recidiverat multipelt myelom

Fimea har publicerat en HTA-bedömning av effekterna av kombinationsbehandling med isatuximab vid behandling av recidiverat multipelt myelom

25.9.2020

Fimea har publicerat en utvärderingsrapport där man utredde de terapeutiska och ekonomiska effekterna av en kombinationsbehandling som innehåller det nya cancerläkemedlet isatuximab vid behandling av multipelt myelom (benmärgscancer). Isatuximab tillsammans med pomalidomid och dexametason (IsaPd) är avsedd för behandling av patienter med multipelt myelom som tidigare har fått minst två cancerbehandlingar, inklusive lenalidomid och proteasomhämmare och vars sjukdom har framskridit under den senaste behandlingen.

I utvärderingen jämfördes IsaPd-behandlingen med en kombinationsbehandling (Pd) som innehåller pomalidomid och dexametason samt med en kombinationsbehandling som innehåller elotuzumab, pomalidomid och dexametason (EPd).

Evidensen för IsaPd-kombinationsbehandlingens effekt grundar sig i huvudsak på en randomiserad, öppen, fas III-studie, där referensbehandlingen var Pd. I studien deltog 307 patienter. Studien visade att behandlingen med IsaPd fördröjer sjukdomens framskridande jämfört med behandlingen med Pd: Överlevnaden för patienter som fått behandling med IsaPd före sjukdomens framskridande (PFS) var cirka 5 månader längre än för patienter som fick behandling med Pd. Uppföljningen av resultaten gällande livslängd (OS, overall survival) pågår: av patienterna som fått behandling med IsaPd var 72 procent vid liv ett år efter randomiseringen och 63 procent av patienterna som fick behandling med Pd.  Tillägget av isatuximab i behandlingen med Pd ökade i viss mån förekomsten av svåra och livshotande (grad 3-4) samt allvarliga biverkningar. 

Kombinationsbehandlingen med IsaPd har inte jämförts med EPd-behandlingen i en randomiserad studie. En sådan studie pågår inte heller för närvarande. Utgående från nuvarande forskningsrön som baserar sig på indirekt jämförelse kan man inte dra några slutsatser om den relativa effekten av behandlingen med IsaPd och EPd.

Kostnadsverkningsgraden (ICER) för kombinationsbehandlingen med IsaPd jämfört med behandlingen med Pd-behandling är 287 000 €/ QALY (kvalitetsjusterat levnadsår) i en patientgrupp enligt indikationen för försäljningstillstånd. Kostnadseffektiviteten har uppskattats med hjälp av prislistan för läkemedel och analysresultatet visar att användningen av behandlingen med IsaPd inte är motiverad utan en betydande sänkning av priset på isatuximab. En analys av kostnadseffektiviteten där behandlingen med IsaPd jämfördes med behandlingen med EPd är förknippad med betydande metodisk osäkerhet.

Antalet patienter som inleder behandlingen med IsaPd i Finland skulle kunna vara högst cirka 80 per år.  Bedömningen av antalet patienter är dock kopplad till en avsevärd osäkerhet.

Kommentarer

Kommentera om utvärderingsrapporten kan lämnas fram till 21 oktober 2020. Kommentarerna ska skickas till registratorskontoret på Fimea, adress kirjaamo@fimea.fi. Kommentarerna är offentliga och kan publiceras på Fimeas webbplats.

Läs mer

UtvärderingsrapportIsatuximab i kombination med pomalidomid och dexametason vid behandlingen av recidiverat multipelt myelom (pdf)

Ytterligare information ges av

  • Essi Wikman, läkemedelsekonom, tfn 029 522 3518
  • Piia Rannanheimo, läkemedelsekonom, tfn 029 522 3517
  • e-post enligt formen fornamn.efternamn@fimea.fi.