Fimea har preciserat sina riktlinjer för klassificering av melatoninpreparat

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har den 13 november 2013 preciserat klassificeringen av preparat som innehåller melatonin. Riktlinjerna för klassificering som läkemedel har inte ändrats.

Fimea anser att melatoninpreparat för vilka framförs ett medicinskt ändamål i enlighet med läkemedelslagen, exempelvis kortvarig behandling av primär sömnlöshet, fortfa-rande betraktas som läkemedel trots att de innehåller melatonin.

Utöver detta klassificerar Fimea alla preparat, som innehåller 2 mg eller mer melatonin i dygnsdosen som läkemedel utifrån preparatets sammansättning och den farmakolo-giska effekt som medlet åstadkommer.

Klassificeringen som läkemedel baserar sig i enlighet med 3 § i läkemedelslagen på en bedömning av preparatets sammansättning, verkan och ändamål.

Melatonin som läkemedel

Melatonin, det vill säga N-acetyl-5-metoxytryptamin, är ett hormon som finns naturligt i kroppen och produceras av tallkottkörteln. Till sin uppbyggnad påminner det om sero-tonin. Melatonin har samband med regleringen av dygnsrytmen och rytmen mellan ljus och mörker. Med de ovannämnda dygnsdoserna är effekten farmakologisk.

Melatonin används som läkemedel vid behandling av kortvarig sömnlöshet. På mark-naden i Finland finns receptläkemedlet Circadin® 2 mg som har försäljningstillstånd. Preparatet är en långtidsverkande, långsamt smältande melatonintablett. Europeiska läkemedelsmyndigheten har 2007 beviljat det centraliserat försäljningstillstånd inom EU.

Utöver detta används melatoninläkemedlet i Finland även i enlighet med rekommendationen God medicinsk praxis på läkarordination för behandling av kortvarig sömnlöshet i form av s.k. Ex tempore-preparat bland annat med en dygnsdos på 0,5 mg, 1 mg och 3 mg samt 5 mg.

Fimea klassificerar fortgående preparat som innehåller melatonin utifrån likabehand-lingsprincipen och kommer att klassificera övriga kosttillskottspreparat på marknaden i Finland som innehåller melatonin utifrån de ovan anförda motiveringarna, om prepara-ten saknar försäljningstillstånd för läkemedel.

Melatonin som kosttillskott

Fimea ingriper inte i kosttillskott som innehåller 0,5–1 mg melatonin som dygnsdos och som marknadsförs enligt de hälsopåståenden som godkänts av EU-kommissionen.

Fimea har informerat Tullen och Evira samt övriga intressegrupper om detta.

Närmare information:

Erkki Palva, direktör för processen Utvärdering av läkemedelspreparat, tfn 029 522 3300

Leo Niskanen, enhetschef, tfn 029 522 3340

Tuula Nousu, jurist, tfn 029 522 3632

Kristiina Pellas, överprovisor, tfn 029 5223422

E-post enligt principen fornamn.efternamn@fimea.fi