Innehållspresentatör

null Fimea förnyar normerna om anmälan av produktfel och misstanke om läkemedelsförfalskningar

Fimea förnyar normerna om anmälan av produktfel och misstanke om läkemedelsförfalskningar

20.12.2019

Fimea kommer att förnya föreskrift och anvisning 2/2019 om anmälan av produktfel och misstanke om läkemedelsförfalskningar. Föreskriften och anvisningen kompletterades i februari 2019 med anledning av att förordningen om läkemedels säkerhetsegenskaper infördes. Till övriga delar motsvarar normen den tidigare föreskriften 4/2009.

Enligt 30 o § i läkemedelslagen (395/1987) får Fimea meddela närmare föreskrifter om rapportering av kvalitetsdefekter hos produkter och misstänka läkemedelsförfalskningar. På grund av detta kommer förfarandena vid behandling och återkallelse från marknaden med anledning av produktfel och fall av läkemedelsförfalskningar fortsättningsvis att ingå i normens anvisningsdel.

För fortsatt beredning kartlägger Fimea behoven att ändra föreskriften och anvisningen om anmälan av produktfel och misstanke om läkemedelsförfalskningar hos målgrupperna. Därtill begärs kommentarer och respons på eventuella problempunkter som gäller de praktiska åtgärderna vid kvalitetsdefekter. Framlagda ändringsbehov beaktas i beredningen av normutkastet.

Ändringsbehoven ska inlämnas senast den 31 januari 2020 till Fimeas registratorskontor på adressen kirjaamo@fimea.fi. Det ordnas ett särskilt skriftligt hörande om utkastet i början av 2020.

Ytterligare information ges av

  • Sami Paaskoski, överprovisor, tfn  029 522 3237
  • E-post enligt principen fornamn.efternamn@fimea.fi.