Fimea beviljar inte CE-märkningar till medicintekniska produkter

Genom den inhemska produktionen av skyddsutrustning vid Covid-19 pandemi har man strävat särskilt att säkerställa behoven inom hälso- och sjukvården. Flera aktörer har dessutom börjat tillverka och leverera s.k. folkmasker. Det är ytterst viktigt att varje användare får för eget bruk det skydd som passar bäst och är lämpligast.

De kirurgiska näs-mun-skydden som används inom hälso- och sjukvårdsenheter är CE-märkta medicintekniska produkter. Enligt EU-lagstiftning ska tillverkarna påvisa att skydden uppfyller de fastställda kraven och de inhemska tillverkarna ska registrera produkterna hos Fimea. Efter registreringen kan tillverkaren släppa ut produkterna på marknaden. Fimea varken testar eller beviljar CE-märkning för produkterna. Tillverkaren ska testa skydden på ackrediterade laboratorier.

Tillverkaren märker produkterna själv med CE-märkning för att visa att tillverkaren garanterar att produkterna uppfyller alla fastställda krav.

Fimea övervakar medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden samt används i Finland. Om produkten som den inhemska tillverkaren registrerat hos Fimea eller om tillverkarens verksamhet inte uppfyller de fastställda kraven kan Fimea utfärda förbud mot försäljning och marknadsföring och eventuellt kräva att tillverkaren återkallar produkterna från marknaden.

Närmare upplysningar:

Utsläppande på marknaden (på finska)