Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit emot en ansökan om försäljningstillstånd för AstraZenecas coronavirusvaccin

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har den 12 januari mottagit en ansökan om villkorligt försäljningstillstånd för coronavirusvaccinet som utvecklats av läkemedelsbolaget AstraZeneca och Oxfords universitet.

Ansökan om försäljningstillstånd behandlas med påskyndad tidtabell utan att för den skull ge avkall på förutsättningarna för beviljande av försäljningstillstånd för att påvisa läkemedlets effekt, säkerhet och kvalitet. Om ansökningsmaterialet visar sig vara tillräckligt omfattande, kan ett villkorligt beslut om försäljningstillstånd enligt nuvarande tidtabell fattas den 29 januari.

En påskyndad tidtabell är möjlig, eftersom EMA redan som en del av den så kallade rullande utvärderingen har behandlat uppgifter om beståndsdelar i anslutning till vaccinens kvalitet och deras produktionssätt, laboratorieundersökningar samt resultaten av kliniska undersökningar.

Vid utvärderingen biträds EMA och dess vetenskapliga kommittéer av en särskild pandemiarbetsgrupp (COVID-19 EMA pandemic task force) som förenar de bästa experterna hos aktörerna inom Europeiska myndighetsnätverket för läkemedelstillsyn för att snabbt och säkert utvärdera coronavaccinerna och -läkemedelsbehandlingarna och göra dem tillgängliga för coronapatienter i Europa. Även Fimea deltar aktivt i utvärderingsarbetet.

Läs mer:

EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 Vaccine AstraZeneca