Innehållspublicerare

null Europeiska läkemedelsmyndigheten har mottagit två ansökningar om försäljningstillstånd för coronavirusvacciner

Europeiska läkemedelsmyndigheten har mottagit två ansökningar om försäljningstillstånd för coronavirusvacciner

4.12.2020

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA meddelade den 1 december att den mottagit ansökningar om villkorliga försäljningstillstånd för läkemedelsbolaget Modernas coronavirusvaccin (mRNA 1273) samt för BioNTechs och Pfizers mRNA-vaccin BNT162b2.

Ansökningarna om försäljningstillstånd behandlas med påskyndad tidtabell utan att för den skull ge avkall på förutsättningarna för beviljande av försäljningstillstånd som gäller påvisande av läke­medlets effekt, säkerhet och kvalitet. Utvärderingen kan i avgörande grad framskrida redan under de närmaste veckorna, om ansökningsmaterialet visar sig vara tillräckligt omfattande för att påvisa effektivitets- och säkerhetsvillkoren. En påskyndad tidtabell är möjlig, eftersom EMA redan som en del av den så kallade rullande utvärderingen har behandlat uppgifter om beståndsdelar i anslutning till vaccinens kvalitet och deras produktionssätt samt resultaten av laboratorieundersökningar.

Målet är att handläggningen av ansökningarna färdigställs före årsskiftet

Härnäst utvärderas det egentliga formella ansökningsmaterialet för ett villkorligt försäljningstillstånd (s.k. conditional Marketing Authorisation, CMA). EMA:s vetenskapliga kommittéer kommer att arbeta intensivt med utvärderingen av ansökningsmaterialet och ordnar extra möten vid behov. Enligt nuvarande tidtabell väntas ett positivt beslut om försäljningstillstånd senast den 29 december. Europeiska läkemedelsmyndigheten informerar aktivt om hur situationen utvecklas under december månad samt om beslut som fattats av kommittén för humanläkemedel på sedvanligt sätt genast efter mötena.

Utvärderingen baserar sig på det europeiska läkemedelstillsynsnätverkets kombinerade expertis

Vid utvärderingen biträds EMA och dess vetenskapliga kommittéer av en särskild pandemi­arbetsgrupp (COVID-19 EMA pandemic task force) som förenar de bästa experterna hos aktörerna inom Europeiska myndighetsnätverket för läkemedelstillsyn för att snabbt och säkert utvärdera coronavaccinerna och -behandlingarna och för att göra dem tillgängliga för coronapatienter i Europa.

Läs mera:

Europeiska läkemedelsmyndighetens meddelande 1.12.2020: EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 mRNA vaccine BNT162b2 

Europeiska läkemedelsmyndighetens meddelande 1.12.2020: EMA receives application for conditional marketing authorisation of Moderna COVID-19 vaccine

Närmare upplysningar ges av:

Jukka Sallinen, enhetschef, tfn 029 522 3410

Marjo-Riitta Helle, enhetschef, tf. direktör för processen för utvärdering av läkemedelspreparat,
tfn 029 522 3320

E-post enligt principen fornamn.efternamn@fimea.fi