Innehållspresentatör

null Europeiska läkemedelsmyndigheten har gett vägledning om halterna av nitrosaminer i läkemedelspreparat

Europeiska läkemedelsmyndigheten har gett vägledning om halterna av nitrosaminer i läkemedelspreparat

14.7.2020

EMAs kommitté för humanläkemedel CHMP har gett ett utlåtande om att läkemedelsindustrin ska begränsa föroreningar med nitrosamin i humanläkemedel i den mån det är möjligt för att säkerställa att halterna av föroreningar inte överskrider gränserna för vad som är skadligt för hälsan.

Läkemedelsföretagen ska bedöma riskerna för att det uppstår föroreningar och utveckla sina tillverkningsprocesser för att undvika nitrosaminer.

Mer om CHMP:s riktlinjer jämte utvärderingsrapporten finns på EMA:s webbplats Nitrosamine impurities 

EMA publicerar inom kort tidtabeller och närmare anvisningar till innehavarna av försäljningstillstånd

För närvarande ombes innehavarna av försäljningstillstånd iaktta de redan givna anvisningarna som gäller föroreningar med nitrosaminer. Ytterligare anvisningar kommer att ges genast när det finns uppdaterad information.

EMA:s meddelande 9.7.2020: EMA finalises opinion on presence of nitrosamines in medicines

Närmare upplysningar av:

Administrativa frågor:
Päivi Jutila, koordinator för försäljningstillstånd, tfn 029 522 3365

Frågor om kvalitetssäkring:
Marko Toivanen, specialforskare, tfn 029 522 3445
Elina Jarho, specialforskare, tfn 029 522 3331

E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi