Innehållspublicerare

null Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) rekommenderar att försäljningstillstånden för flera generiska läkemedel avbryts på grund av oklarheter i bioekvivalensundersökningarna

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) rekommenderar att försäljningstillstånden för flera generiska läkemedel avbryts på grund av oklarheter i bioekvivalensundersökningarna

20.5.2022

Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderar att försäljningstillstånden för cirka hundra generiska läkemedel avbryts på grund av inkonsekvenser i resultaten av bioekvivalensundersökningarna. Det slutgiltiga beslutet i ärendet fattas av Europeiska kommissionen. I Finland skulle beslutet gälla två preparat.

Beslutet skulle gälla generiska preparat på EU:s marknad vars bioekvivalensstudier producerats av forskningsföretaget Synchron Research Services. Studierna ligger till grund för försäljningstillståndet. Genom bioekvivalensundersökningar säkerställer man tillräcklig likhet mellan generiska preparat och dess originalläkemedelspreparat. 

Avbrotten i försäljningstillstånden kunde hävas när innehavarna av försäljningstillstånd har lämnat in nya uppgifter som påvisar den biologiska likvärdigheten i stället för resultaten från forskningsföretaget Synchron Research Services. Det anses inte finnas hinder för fortsatt användning av preparaten i fråga, då det inte finns bevis på biverkningar eller brist på effekt.

En del av preparaten kan vara kritiskt viktiga för medlemsländernas tillgång till läkemedel och medlemsländerna kan nationellt besluta att tillfälligt skjuta upp avbrytandet. Fimea vidtar eventuella åtgärder som gäller Finland efter att kommissionen fattat sitt beslut.

EMA:s meddelande 20.5.2022:
Synchron Research Service: suspension of medicines over flawed studies

 

Ytterligare information ges av

  • Tea Linhola, koordinator för försäljningstillstånd, tfn 029 522 3449
  • Marjo-Riitta Helle, enhetschef, tfn 029 522 3320
  • Sami Paaskoski, överprovisor, tfn 029 522 3237
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi