Innehållspresentatör

null Europeiska kommissionens 10-årsrapport om den pediatriska förordningens inverkan på läkemedel för barn har publicerats

Europeiska kommissionens 10-årsrapport om den pediatriska förordningens inverkan på läkemedel för barn har publicerats

13.11.2017

EU-kommissionen har publicerat en rapport över inverkan av den pediatriska förordningen under de första tio åren sedan den trädde i kraft år 2007.

Syftet med förordningen har varit att förbättra barnens hälsa genom att öka tillgången till läkemedel som är undersökta och lämpliga för barn. Ett annat syfte med förordningen har varit att öka tillgången till läkemedelsinformation om korrekt användning av pediatriska läkemedel samt att främja högklassig forskning för att utveckla pediatriska läkemedel.

Utveckling av pediatriska läkemedel har blivit en del av den normala läkemedelsutvecklingen

I rapporten konstateras det att förordningen om läkemedel för pediatrisk användning har haft en klar positiv effekt. I och med förordningen har utvecklingen av pediatriska läkemedel blivit en bestående del av den normala läkemedelsutvecklingen.

Under perioden 2007 till 2016 har det kommit mer än 260 nya läkemedel för barn, antingen som nya försäljningstillstånd eller nya indikationer. Bäst ses förordningens effekter inom terapiområden där läkemedel även utvecklas för vuxna. Nya läkemedel för barn har kommit särskilt för behandling av reumatiska sjukdomar, infektioner och hjärtsjukdomar samt vacciner.  Förordningens effekter är mindre när det gäller sjukdomar som enbart förekommer hos barn eller om sjukdomsbilden i barn avviker från vuxna. Utvecklingen av pediatriska läkemedel är påtaglig även genom att barn allt oftare deltar i kliniska prövningar. I Europa utgör kliniska prövningar för barn nu 12,4 procent av alla prövningar medan motsvarande tal före förordningen var 8,25 procent.

Förpliktelserna och sporrarna som har använts i förordningen konstateras huvudsakligen fungera ändamålsenligt. Ersättningssystemet för patentfria läkemedel för utveckling av läkemedel för barn har dock inte gett önskat resultat (PUMA; Paediatric Use Marketing Authorisations).

Innan några förslag till eventuella ändringar av förordningen om läkemedel för pediatrisk användning görs avser kommissionen att utföra en sammansatt utvärdering av funktionen av de förordningar som reglerar pediatriska läkemedel och sällsynta sjukdomar och deras samverkningar. Dessutom har EU-kommissionen och Pediatriska kommittén för avsikt att främja verkställandet och riktlinjerna av förordningen samt internationellt sammarbete mellan olika instanser.

Läs mer:

EU-kommissionens rapport “State of Paediatric Medicines in the EU - 10 years of the EU Paediatric Regulation” to the European Parliament and the Council

Kommissionens pressmeddelande

Frågor och svar om förordningen om läkemedel för pediatrisk användning Q&A

Europeiska läkemedelsmyndighetens och Pediatriska kommitténs rapport om den 10-åriga funktionen

Ytterligare information ges av

  • Ann Marie Kaukonen, specialforskare, tfn 029 522 3351
  • E-post enligt principen fornamn.efternamn@fimea.fi