Innehållspresentatör

null Europeiska kommissionen har publicerat ett förslag till ändring av lagstiftningen om kliniska läkemedelsprövningar

Europeiska kommissionen har publicerat ett förslag till ändring av lagstiftningen om kliniska läkemedelsprövningar

1.8.2012

Europeiska kommissionen har publicerat ett förslag till ändring av lagstiftningen om kliniska läkemedelsprövningar. Förslaget innehåller betydande ändringar i den lagstiftning som grundar sig på det nuvarande direktivet (2001/20/EG) om kliniska prövningar. Ändringarna syftar till att åtgärda de problem i det nuvarande direktivet som påtalats av bland annat patienter, kliniska forskare och läkemedelsindustrin.

Ett föremål för kritik har varit att direktivet tillämpas på olika sätt i olika länder. Därför ska direktivet nu ersättas med en förordning som gäller som sådan i alla EU-länder.

Frågor kring detta behandlas i Europeiska kommissionens Q & A-dokument.

Förslaget på finska (pdf)

Förslaget på svenska (pdf)

Förslaget på engelska (pdf)

Den nya förordningen om kliniska läkemedelsprövningar avses träda i kraft 2016. Europeiska kommissionen fortsätter med beredningen av ändringen av lagstiftningen.

Läs mer:

Europeiska kommissionen

Mer information:

Johanna Honkalammi, överläkare, tfn (09) 4733 4491

Esko Nuotto, enhetschef, tfn (09) 4733 4327'

E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi.