Europafarmakopéns tionde upplaga träder i kraft

Europafarmakopéns tionde upplaga träder i kraft den 1 januari 2020.

Tionde upplaga innehåller:

• 13 nya monografier:
  • Dronedarone hydrochloride, Prasugrel hydrochloride och Tapentadol hydrochloride (ämnen som ännu omfattas av patentskydd eller har endast en tillverkare)
  • Benzydamine hydrochloride, Cocoa butter, Octreotide, Squalene, Tetracaine, Topiramate och Vincamine
  • Vaccin för veterinär användning: Infectious pancreatic necrosis vaccine (inactivated, oil-adjuvanted, injectable) for salmonids
  • Monografier för medicinalväxter och för läkemedelsberedningar av medicinalväxter:Abelmoschi corolla och Serratula coronata herb
• 5 nya allmänna texter/stycken: Quantification and characterisation of residual host-cell DNA, Powder flow properties by shear cell methods, Scanning electron microscopy, Containers for human blood and blood components,and materials used in their manufacture; transfusion sets and materials used in their manufacture; syringes och Process analytical technology
• 133 uppdaterade monografier/allmänna stycken/texter.
• Flera hundra korrigerade allmänna texter och monografier

Innehållsförteckningen till tionde upplagan och kommentarer till de uppdaterade och korrigerade texterna finns i tjänsten Pharmeuropa Online.

Innehållsförteckningen

Ändrade och korrigerade texter (kommentarer)

Pharmeuropa Online
Knowledge database

Avsnittet om förpackningar och förpackningsmaterial ändras

Avsnitt 3 om förpackningar och förpackningsmaterial har i den 10:e upplagan indelats i tre delar. Avsnitt 3.1 behandlar förpackningsmaterial och kapitel 3.2 förpackningar. Det nya avsnittet 3.3 behandlar förpackningar, material och injektionssprutor som används för förvaring och behandling av humanblod och blodkomponenter. I avsnitt 3.3 behandlas i huvudsak produkter som klassificeras som medicintekniska produkter och på grund av det är texterna inte automatiskt bindande.

EDQM: Ph. Eur. Section 3. Materials and containers: clarification of legal status

Nationellt farmakopématerial

Förteckningen över gällande monografier i det nationella farmakopématerialet har uppdaterats med de tillägg och ändringar som Europafarmakopéns tionde upplagan förutsätter. Nya monografinamn (inkl. språkversioner) som lagts till i förteckningen 1.1.2020 eller som korrigerats/ändrats kan även ses i det medföljandet pdf-dokument.

Europafarmakopén
Nationellt farmakopématerial

Namn på aktiva substanser och standardtermer

Förteckning över gällande monografier – 1.1.2020 gjorda ändringar/tillägg (pdf)

Förteckning över allmänna namn på läkemedelssubstanser (INN) - 31.12.2019 gjorda ändringar (pdf)

Läs mera:

EDQM News: Outcome of the 162nd Session of the European Pharmacopoeia Commission

Beställningarna av Europafarmakopén:

EDQM Publications