Innehållspublicerare
EU:s förordning om veterinärmedicinska läkemedel börjar tillämpas den 28 januari 2022 – bestämmelser på nationell nivå bereds
EU:s förordning om veterinärmedicinska läkemedel (2019/6) är en direkt tillämplig lagstiftning som är som sådan förpliktande för alla aktörer i medlemsstaterna från och med den 28 januari 2022.
Förordningen om veterinärmedicinska läkemedel förpliktar aktörerna
På social- och hälsovårdsministeriets och Fimeas virtuella diskussionstillfälle den 9 juni 2021 presenterades de för aktörerna väsentliga ändringarna som förordningen om veterinärmedicinska läkemedel för med sig. Presentationerna från diskussionsevenemanget och länkarna till EU:s informationskällor publicerades i en webbnyhet den 11 juni 2021.
Målet med reformen är i synnerhet att förbättra tillgången till veterinärmedicinska läkemedel och minska aktörernas administrativa börda, samt att öka läkemedelsinnovationer. Bekämpningen av mikrobläkemedelsresistens effektiveras genom att skärpa regleringen av mikrobläkemedel och samla in uppgifter om användningen av antibiotika enligt djurart.
Reformen syns i praktiken också i att man i januari öppnar databasen för veterinärmedicinska läkemedel (Union Product Database, UPD) som upprätthålls av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). I webbtjänsten som är öppen för alla kan man söka uppgifter om alla veterinärmedicinska läkemedelspreparat med försäljningstillstånd och deras tillgänglighet i EU. Webbtjänsten tas i användning på alla officiella språk i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (European Economic Area, EEA). Närmare information om UPD finns på EMA:s webbplats.
De nationella förberedande åtgärderna framskrider
Social- och hälsovårdsministeriet bereder tillsammans med Fimea de nationella lagändringar som förordningen om veterinärmedicinska läkemedel förutsätter.
I SHM:s projektfönster har en ny uppskattad presentationsvecka publicerats för lagen om ändring av läkemedelslagen gällande de ändringar av bestämmelserna som ska göras med anledning av förordningen. Den uppskattade presentationsveckan för riksdagen är 13/2022. Fimeas föreskrifter är beroende av läkemedelslagen, så uppdateringarna av dem färdigställs när läkemedelslagen har trätt i kraft. Föreskrifterna kommer på remiss så snart som möjligt.
En spalt för ofta ställda frågor publiceras på Fimeas webbplats. Frågor kan skickas till de kontaktpersoner som anges nedan. Tillställningar kring den nationella tillämpningen av förordningen ordnas när läkemedelslagen och Fimeas föreskrifter är i kraft.
EU:s förordning om veterinärmedicinska läkemedel 2019/6
Fimeas webbnyhet 11.6.2021:
Presentationerna från diskussionsmötet 9.6.2021 om det nationella verkställandet av förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är tillgängliga
Mer information ges av:
Irmeli Happonen, enhetschef, tfn 029 522 3330
Heidi Mustalammi (försäljningstillstånd och UPD),
processchef, tfn 029 522 3329
Anne Junttonen (tillsyn över aktörerna),
enhetschef, tfn 029 522 3219
E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi