EU-kommissionen har utfärdat riktlinjer om innehåll och struktur för sammanfattningen av den kliniska prövningsrapporten för medicintekniska produkter

Målet med EU-förordningen (EU 2017/745, MD-förordningen) om medicintekniska produkter är att förbättra patientsäkerheten vid användning av medicintekniska produkter och öka transparensen i informationen till konsumenter och förbättra informationshanteringen kring produkterna under deras livscykel. Som ett steg mot detta mål har EU-kommissionen utfärdat riktlinjer om innehåll och struktur för den kliniska prövningsrapporten i EU:s officiella tidning 8.5.2023. 

Kliniska prövningar med medicintekniska produkter ger centrala bevis för produkternas säkerhet och prestanda. Resultaten av kliniska prövningar ska i framtiden till viss del vara offentliga. MD-förordningen förutsätter att prövningsrapporten åtföljs av en sammanfattning som är lätt att förstå för den avsedda användaren och att den publiceras i den gemensamma europeiska databasen för medicintekniska produkter, EUDAMED. 

Enligt förordningen ska uppdragsgivaren, oavsett resultaten av prövningen, rapportera om resultaten senast ett år efter att den kliniska prövningen avslutats. Rapporten med de exakta resultaten lämnas till de medlemsstater där den kliniska prövningen utfördes och sammanfattningen av rapporten ska offentliggöras i EUDAMED innan produkten släpps ut på marknaden. 

Enligt kommissionens direkt ska sammanfattningen av rapporten ge information om den kliniska prövningens utformning, genomförande, analys och resultat på ett sådant sätt och i ett sådant format att den är lättfattlig för den avsedda användaren av den medicintekniska produkten. Information om säkerhet, däribland eventuella biverkningar, ska finnas med som en central del av resultaten.

Den del i EUDAMED som är avsedd för kliniska prövningar är ännu inte färdig, så uppdragsgivarna skickar rapporten och sammanfattningen till myndigheterna – i Finland Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea. 

Kommissionens riktlinjer finns att läsa i sin helhet i EU:s officiella tidning.

Läs mer:

EU-kommissionens riktlinjer om innehåll och struktur för sammanfattningen av den kliniska prövningsrapporten i EU:s officiella tidning (2023/C
Förordningen om medicintekniska produkter (EU 2017/745, MD-förordningen) (EUR-Lex)
Lagen om medicintekniska produkter 719/2021 (finlex.fi) 
Medicintekniska produkter på Fimeas webbplats