EU-kommissionen har antagit ett förslag om att ge mer tid för att certifiera medicintekniska produkter enligt kraven i MD-förordningen

EU-kommissionen antog på fredagen den 6 januari 2023 ett förslag om att förlänga övergångs­perioden för att säkerställa att de produkter som finns på marknaden hinner certifieras enligt förordningen om medicintekniska produkter (MD-förordningen). Enligt förslaget ges anmälda organ längre övergångstider att göra en bedömning och den nya övergångsperiodens längd föreslås vara beroende av den aktuella medicintekniska produktens riskklass.

Förslagets viktigaste element:

• Övergångsperioden för att anpassa medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden före den 26 maj 2021 till kraven i MD-förordningen föreslås fortsätta stegvis per riskklass. Enligt förslaget ska på den förlängda övergångsperioden tillämpas villkor som gör att endast sådana produkter som är säkra och för vilka tillverkarna redan har påbörjat övergången till reglerna i MD-förordningen gynnas av den förlängda övergångsperioden.
• Det föreslås att ”sell-off”-datumet i MD-förordningen och IVD-förordningen slopas.
   

Fimea publicerade redan den 25 november 2022 en nyhet om EU-kommissionens planer om att anta ett ändringsförslag, och innehållet i förslaget som publicerades den 6 januari 2023 motsvarar det som publicerades i november.

Härnäst överlämnas EU-kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet för godkännande enligt ett påskyndat medbeslutandeförfarande.

Läs mer:
 

EU-kommissionens meddelande 6.1.2023:
Folkhälsa: mer tid att certifiera medicintekniska produkter för att minska risken för brister (europa.eu) 
(Folkhälsa: medicintekniska produkter (europa.eu))
 

Fact sheet:
European Health Union: Supporting the transition to the new medical device framework (på engelska)
 

EU-kommissionen:
Questions and Answers: Commission proposes an extension of the transitional periods for the application of the Medical Devices Regulation (europa.eu)
 

EU-komissionens förslag COM(2023) 10 final, 2023/0005 (COD):
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices (på engelska)

EU-kommissionens webbplats om MD-förordningen: New Regulations (europa.eu)
 

Fimeas nyhet 25.11.2022: Kommissionen bereder ett lagförslag för att lösa utmaningarna med verkställandet av MDR-förordningen
 

MD-förordningen: Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter (EG) 2017/745
 

IVD-förordningen: Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EG) 2017/746
 

Fimeas nyhet 2.9.2022:
Medical Device Coordination Group har publicerat anvisningen MDCG 2022-14 om hur man löser utmaningarna med att verkställa MD- och IVD-förorndingarna (på finska)