Innehållspublicerare

null EU-kommissionen föreslår ändringar i övergångsperioderna i IVD-förordningen

EU-kommissionen föreslår ändringar i övergångsperioderna i IVD-förordningen

21.10.2021

EU-kommissionen har 14.10.2021 publicerat ett förslag till ändring av övergångsperioderna i tillämpningen av IVD-förordningen. IVD-förordningen skulle börja tillämpas fullt ut den 26 maj 2022. IVD-förordningen ersätter den nationella regleringen som grundar sig på IVD-direktivet.

Förslaget erbjuder en differentierad riskbaserad modell, där anmälda organs bedömning av överensstämmelse tillämpas enligt en tidtabell som avviker från den ursprungliga. Nya tidtabeller enligt förslaget:

  • för produkter med högre riskklassificering, såsom hiv- eller hepatittest (klass D) och vissa influensatester (klass C), sträcker sig övergångsperioden till maj 2025 och maj 2026
  • för produkter med lägre riskklass, såsom sterila produkter i klasserna B och A, sträcker sig övergångsperioden till maj 2027

Förslaget går nu till Europaparlamentet och rådet för antagande. Fimea följer upp beslutsfattandet och informerar om ärendet.

De föreslagna ändringarna gäller produkter på marknaden

De föreslagna ändringarna gäller endast produkter som i maj 2022 redan finns på marknaden enligt den gamla regleringen. Ändringen gör det inte möjligt att släppa ut nya produkter på marknaden med de lägre kraven i den gamla regleringen efter förordningens ursprungliga tillämpningsdag 26.5.2022.

Kommissionens förslag skjuter inte upp förordningens tillämpning i sin helhet. Bland annat kraven på uppföljning av produkter som släppts ut på marknaden och rapportering av tillbud samt nya krav som gäller distributörer och importörer träder i kraft i enlighet med den ursprungliga tidtabellen.

Varför vill man ändra tidtabellerna?

Ändringar föreslås i tidtabellerna för tillämpningen av IVD-förordningen, eftersom industrin ännu inte till alla delar har genomfört alla nödvändiga ändringar och det ännu inte finns tillräckligt med anmälda organ för att bedöma produkternas överensstämmelse med kraven. Det finns inte heller ännu europeiska referenslaboratorier i enlighet med den nya regleringen.

Både Europeiska kommissionen och Fimea har tillsammans med myndigheterna i andra EU-länder fört en intensiv diskussion för att hitta en lösning på situationen.

Uppskov även i kliniska laboratoriers krav

Förslaget innehåller också uppskov på de nya kraven för kliniska laboratoriers s.k. egentillverkade produkter. Kommissionen anser att det inte är möjligt för laboratorierna att uppfylla alla de krav som gäller dem innan ett system enligt förordningen och bl.a. den europeiska EUDAMED-databasen fungerar helt och hållet.

Läs mer

Kommissionens meddelande:  

Kommissionens ändringsförslag (på engelska)

Frågor och svar om IVD-förordningen (på engelska)

Ytterligare information ges av

  • Nelli Karhu, överinspektör, tfn 029 522 3276
  • E-postadresserna är i formatet fornamn.efternamn@fimea.fi