Innehållspublicerare

null EU-initiativet stöder kliniska läkemedelsstudier som motsvarar patienternas behov

EU-initiativet stöder kliniska läkemedelsstudier som motsvarar patienternas behov

21.1.2022

Europeiska kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA samt nätverket för läkemedelsverken i Europa HMA inleder initiativet Accelerating Clinical Trials in EU (ACT EU) som stöder kliniska läkemedelsprövningar som motsvarar patienternas behov inom EU.  Initiativet anknyter till tillämpningen av EU:s förordning om kliniska läkemedelsprövningar och inledandet av den tillhörande EU-portalen och EU-databasen (Clinical trials information system, CTIS) den 31 januari 2022.

EU:s förordning om kliniska läkemedelsprövningar strävar efter att öka EU:s konkurrenskraft som ett område för att genomföra kliniska prövningar, samtidigt som man ser till att upprätthålla en hög patientsäkerhet. Via CTIS-portalen gör utvärderingsförfarandet för kliniska prövningar det möjligt att godkänna en läkemedelsprövning i flera medlemsstater med en och samma ansökan, i stället för att lämna in en separat ansökan till varje land. På så sätt effektiveras samarbetet mellan myndigheterna i medlemsstaterna och uppföljningen av prövningsläkemedlens säkerhet sker på ett samordnat sätt. Ett viktigt mål för EU-förordningen har också varit att öka transparensen i förfarandena som anknyter till de kliniska läkemedelsprövningarna. Det här genomförs i praktiken på portalens offentliga sida.

Om ACT EU-projektet

I ACT EU:s strategi finns tio prioriteringspunkter för 2022/2023. Dessa omfattar till exempel stöd för innovativa läkemedelsprövningar och utnyttjande av de möjligheter som EU-förordningen erbjuder för att öka antalet läkemedelsundersökningar. Man vill i synnerhet stödja sådana akademiska, multinationella läkemedelsprövningar inom EU som bättre stöder patienternas behov och som ännu inte har tillräckligt med forskningsdata. Syftet med initiativet är också att stödja projekt som producerar tillförlitlig information som är relevant för EU och som behövs som stöd för beslutsfattande. 


Fimea har förberett sig på EU-förordningen


Fimea har förberett sig på att tillämpa EU-förordningen bland annat genom att delta i VHP-processer (voluntary harmonisation process), där man har övat på samarbete mellan myndigheter, samt genom att aktivt delta i EU-expertgrupper för kliniska läkemedelsprövningar. I fjol genomfördes också ett nationellt pilotprojekt tillsammans med den riksomfattande kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA).  Den nationella lagstiftningen har harmoniserats i enlighet med EU-förordningen och det har ordnats utbildningar för intressentgrupper. År 2021 ökade antalet nya kliniska läkemedelsprövningar som anmälts till Fimea något jämfört med året innan (148 st. år 2021, 123 st. år 2020).


Läs mer:



EMA:s pressmeddelande

Ytterligare information ges av

  • Pirjo Inki, avdelningschef, tfn 0295223362