En svenskspråkig produktresumé ska också lämnas in inom en övergångsperiod

Fimea påminner innehavarna av försäljningstillstånd om kravet att också lämna in en svenskspråkig produktresumé för läkemedelspreparat med försäljningstillstånd före 9.2.2022.

Fimea har i sin föreskrift 4/2019 krävt en svenskspråkig produktresumé redan i samband med ansökan för alla ansökningar om försäljningstillstånd inlämnade efter 9.2.2019. Utan denna har försäljningstillstånd inte beviljats. För redan beviljade försäljningstillstånd och för ansökningar om försäljningstillstånd inlämnade före 9.2.2019 tillämpar Fimea en övergångsperiod på 3 år för inlämning av den svenskspråkiga produktresumén. Denna övergångsperiod går ut 9.2.2022.

För ansökningar om försäljningstillstånd inlämnade före 9.2.2019 kan en svenskspråkig produktresumé lämnas in efter beviljande av försäljningstillstånd som en nationell IB-variation. Den som ansöker om försäljningstillstånd kan också lämna in den svenskspråkiga produktresumén under den nationella fasen av ansökan.

Hittills har en svenskspråkig produktresumé lämnats in och godkänts för 18,9 procent av alla läkemedel för humant bruk och för 7 procent av de veterinärmedicinska läkemedlen.

Produktresuméer för läkemedel samt bipacksedlar på både finska och svenska finns publicerade på Fimeas webbplats.

Läs mer:

En produktresumé ska finnas tillgänglig också på svenska

Produktinformation

Produktresumé

Föreskrift 4/2019 (pdf)