Innehållspublicerare

null En EU-gemensam ståndpunkt om utbytbarhet av biosimilarer

En EU-gemensam ståndpunkt om utbytbarhet av biosimilarer

19.9.2022

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och nätverket av huvudmännen för de nationella läkemedelsmyndigheterna (HMA) har publicerat en gemensam ståndpunkt enligt vilken biosimilarer som godkänts i EU och deras biologiska originalläkemedel som fungerar som referenspreparat är utbytbara sinsemellan. Med utbytbarhet avses att en biosimilar kan ordineras i stället för ett originalläkemedel (eller vice versa). Också de biosimilarer som har samma originalläkemedel är utbytbara sinsemellan.

Flera av EU:s läkemedelsmyndigheter har redan tidigare konstaterat att biosimilarer och deras originalläkemedel är utbytbara. EMA:s och HMA:s ståndpunkt innebär dock att förfarandena harmoniseras i hela EU. Biosimilarernas utbytbarhet medför en ökning i antalet tillgängliga läkemedel som kan användas t.ex. för behandling av cancer, diabetes och ledgångsreumatism. En ökad användning av biosimilarer förväntas även minska läkemedelskostnader.

Fimeas ståndpunkt beträffande biosimilarers utbytbarhet redan 2015

Fimea publicerade sin egen ståndpunkt beträffande biosimilarers utbytbarhet år 2015. Enligt ståndpunkten är biosimilarerna utbytbara och behandlingsmässigt likvärdiga under uppsikt och med hjälp av yrkesutbildad hälso- och sjukvårdspersonal (läkare). EMA:s och HMA:s ståndpunkt ligger i linje med Fimeas ståndpunkt.

En biosimilar är lika säker och effektiv som ett biologiskt originalläkemedel

En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som har utvecklats till att vara likartat och jämförbart med ett biologiskt referenspreparat som är känt som originalläkemedlet. Biosimilaren innehåller samma aktiva substans som originalläkemedlet och är lika effektiv och säker samt håller samma kvalitet som referenspreparatet.

EMAs nyhet 19.9.2022: Biosimilar medicines can be interchanged 

Fimeas ståndpunkt beträffande utbytbarhet av biosimilarer 

Ytterligare information ges av

  • Niklas Ekman, sektionschef, specialforskare, tfn. 029 522 3321
  • E-postadressen har formen fornamn.efternamn@fimea.fi.