Tillbaka till föregående sida

EMA utökar granskningarna av läkemedel som innehåller sartaner

EMA utökar granskningarna av läkemedel som innehåller sartaner

26.9.2018

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) utreder eventuella föroreningar i vissa läkemedel som innehåller sartaner. Från och med juli har utredningen av valsartan utökats till att även omfatta preparat som innehåller kandesartan, irbesartan, losartan och olmesartan. Dessa läkemedel används i behandlingen av förhöjt blodtryck och hjärtinsufficiens.

Granskningen utvidgas eftersom tyska myndigheter har hittat små mängder av en förorening (N-nitrosodietylamin, NDEA) i ett tillverkningssats av losartan från Hetero Labs i Indien. Den upptäckta föreoreningen överstiger inte den säkerhetsgräns som har fastställts av USA:s läkemedelsmyndighet FDA. Fyndet gäller endast en tillverkningssats och den observerade mängden är så liten att den inte antas medföra någon risk för patienterna. I Finland har dock läkemedel som innehåller den aktuella tillverkningssatsen som försiktighetsåtgärd belagts med distributionsförbud medan utredningarna pågår.

Undersökningarna under EMA:s ledning utreder föroreningens uppkomstmekanism och mängder samt eventuella effekter. Utredningen görs i nära samarbete med nationella myndigheter och läkemedelstillverkaren.

Mer information:

EMAs meddelande 21.9.2018

Fimeas nyhet 19.9.2018

Ytterligare information ges av

  • Maija Kaukonen, sektionschef, tfn 029 522 3308
  • Sami Paaskoski, överprovisor, tfn 029 522 3237
  • E-post enligt principen fornamn.efternamn@fimea.fi
Dela denna sida