Innehållspublicerare

null EMA uppdaterar sin uppskattade tidtabell för behandling av villkorligt försäljningstillstånd för Pfizers och BioNTechs coronavirusvaccin

EMA uppdaterar sin uppskattade tidtabell för behandling av villkorligt försäljningstillstånd för Pfizers och BioNTechs coronavirusvaccin

17.12.2020

Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) och dess experter arbetar för närvarande intensivt med att behandla ansökningsmaterialet för BioNTechs och Pfizers BNT162b2-coronavirusvaccin.

Behandlingen av ansökan om så kallat villkorligt försäljningstillstånd (Conditional Marketing Authorisation, CMA) innehåller en fullständig utvärdering av vaccinets effekt, säkerhet och kvalitet. För att den påskyndade tidtabellen för en s.k. rullande utvärdering av ansökan om försäljnings­tillstånd ska framskrida i snabb takt måste både sökanden och utvärderingsteamet vid behov omedelbart reagera på de tilläggsfrågor som uppstår i samband med utvärderingen och på eventuella behov av tilläggsinformation.

Kommittén för humanläkemedel samlas till extra möte den 21 december

EMA har uppdaterat sin utvärderingstidtabell efter att den i går kväll har fått de tilläggsutredningar som begärts av sökanden. Kommittén för humanläkemedel har planerat in ett extra möte måndagen den 21 december 2020 för att bilda en åsikt om förutsättningarna för beviljande av försäljnings­tillstånd. Kommitténs tidigare planerade möte den 29 december hålls, om det finns behov.

EMA avslutar sin utvärdering så snart som möjligt, förutsatt att de uppgifter som lämnas i ansökan är tillräckligt omfattande för beviljande av ett villkorligt försäljningstillstånd för det första coronavirusvaccinet inom EU. Försäljningstillstånd beviljas av Europeiska kommissionen på rekommendation av kommittén för humanläkemedel.

Ett villkorligt försäljningstillstånd omfattar bl.a.:

  • anvisningar för förskrivning av läkemedel och bipacksedeln med detaljerade bruksanvisningar
  • en riskhanteringsplan för uppföljning av vaccinets säkerhet
  • anvisningar för satskontroll och förvaringsförhållanden som produktionen behöver forskningsplan för vaccinationer av barn
  • bindande villkor för uppföljning av vaccinets effekt och säkerhet efter att villkorligt försäljningstillstånd beviljats.

Läs mera:

Emas meddelande 15.12.2020: Update on assessment of the BioNTech and Pfizer BNT162b2 vaccine marketing authorisation application

Fimeas webbnyhet 1.12.2020: Europeiska läkemedelsmyndigheten har mottagit två ansökningar om försäljningstillstånd för coronavirusvacciner

 

Ytterligare information ges av

  • Jukka Sallinen, enhetschef, tfn 029 522 3410
  • Marjo-Riitta Helle, enhetschef, tf. direktör för processen för utvärdering av läkemedelspreparat, tfn 029 522 3320
  • E-post i formatet fornamn.efternamn@fimea.fi