Innehållspublicerare

null EMA rekommenderar villkorligt försäljningstillstånd för Modernas coronavirusvaccin

EMA rekommenderar villkorligt försäljningstillstånd för Modernas coronavirusvaccin

8.1.2021

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har rekommenderat att villkorligt försäljningstillstånd beviljas för Modernas vaccin mot covid-19 (av mRNA-typ). Vaccinet är avsett för att förhindra coronavirussjukdom (covid-19) hos personer som är över 18 år. Efter EMA:s rekommendation fattar Europeiska kommissionen det slutliga beslutet om försäljningstillstånd.

EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har utförligt utvärderat informationen om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt och har enhälligt rekommenderat att Europeiska kommissionen ska bevilja ett villkorligt försäljningstillstånd för vaccinet.

Vaccinets effekt

En mycket omfattande klinisk undersökning (30 000 försökspersoner) visade att Modernas vaccin mot covid-19 är effektivt för att förhindra coronavirussjukdom hos personer över 18 år. Undersökningen visade en minskning på 94,1 procent i antalet symtomatiska covid-19-fall hos personer som fått vaccin jämfört med personer som fått en skenbar injektion.

Undersökningen visade också en effekt på 90,9 procent hos försökspersoner med risk för allvarlig coronavirussjukdom, dvs. hos personer med kronisk lungsjukdom, sjukdomar i hjärt- och cirkulationsorganen, fetma, leversjukdom, diabetes eller hivinfektion. Vaccinet ges som två injektioner i armen med 28 dagars mellanrum.

Biverkningar

I undersökningarna var de vanligaste biverkningarna av Modernas vaccin i allmänhet lindriga eller måttliga och lättade inom några dagar efter vaccinationen. Biverkningar var smärta och svullnad vid injektionsstället, trötthet, frossa, feber, svullna eller känsliga lymfkörtlar i armhålan, huvudvärk, muskel- och ledvärk, illamående och kräkningar.

Innehavaren av försäljningstillståndet och läkemedelsmyndigheterna följer kontinuerligt med vaccinets säkerhet genom ytterligare undersökningar när vaccinet tas i bruk.

EMA:s webbinarium om vacciner

EMA ordnar ett andra offentligt webbinarium om coronavacciner den 8 januari 2021. På webbinariet berättas om godkännandet och användningen av de nya vaccinerna, förklaras hur vaccinernas säkerhet garanteras och ges information om Europeiska kommissionens och de nationella hälsovårdsmyndigheternas roll i ibruktagandet av vaccinen.

Läs mer

EMA:s meddelande

Sammanfattning av EMA:s rekommendation

Vaccinets produktinformation

Ytterligare information ges av

  • Marjo-Riitta Helle, Fimea, enhetschef, tfn 029 522 3320
  • Jukka Sallinen, Fimea, enhetschef, tfn 029 522 3410
  • e-postadresserna enligt principen fornamn.efternamn@fimea.fi