Innehållspublicerare

null EMA rekommenderar villkorligt försäljningstillstånd för AstraZenecas coronavirusvaccin

EMA rekommenderar villkorligt försäljningstillstånd för AstraZenecas coronavirusvaccin

1.2.2021

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har rekommenderat att villkorligt försäljningstillstånd beviljas för AstraZenecas vaccin mot covid-19. Vaccinet är avsett för att förhindra coronavirussjukdom (covid-19) hos personer som är över 18 år. Efter EMA:s rekommendation fattar Europeiska kommissionen det slutliga beslutet om försäljningstillstånd.

EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har utförligt utvärderat informationen om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt och har enhälligt rekommenderat att Europeiska kommissionen ska bevilja ett villkorligt försäljningstillstånd för vaccinet. Vaccinet ges som två injektioner i armen med 4–12 veckors mellanrum.

Kliniska studier visade att AstraZenecas covid-19-vaccin är effektivt för att förhindra coronavirussjukdom hos personer över 18 år. Forskningen visade en minskning på 60 procent i antalet symtomatiska covid-19-fall hos personer som fått vaccin jämfört med personer som fått placebo.

Största delen av deltagarna i undersökningarna var 18–55-åringar. Det finns ännu inga heltäckande resultat från de äldre åldersgrupperna, men bland annat utifrån erfarenheterna av andra vaccin ansåg EMA:s vetenskapliga experter att vaccinet kan användas effektivt och säkert även för dem. Ytterligare information väntas från pågående undersökningar där fler äldre personer deltar.

I undersökningarna var de vanligaste biverkningarna av vaccinet i allmänhet lindriga eller måttliga och lättade inom några dagar efter vaccinationen. Dessa var smärta och svullnad vid injektionsstället, huvudvärk, trötthet, muskelvärk, sjukdomskänsla, frossa, feber, ledvärk och illamående.

Innehavaren av försäljningstillståndet och läkemedelsmyndigheterna följer kontinuerligt med vaccinets säkerhet genom ytterligare undersökningar även efter att vaccinet tagits i bruk.

Läs mer:

EMA recommends COVID-19 Vaccine AstraZeneca for authorisation in the EU

Ytterligare information ges av

  • Jukka Sallinen, enhetschef, tfn 029 522 3410
  • Marjo-Riitta Helle, enhetschef, tfn 029 522 3320