Innehållspresentatör

null EMA rekommenderar försäljningsförbud för flera läkemedelspreparat på grund av kvalitetsproblem i läkemedelsprövningen

EMA rekommenderar försäljningsförbud för flera läkemedelspreparat på grund av kvalitetsproblem i läkemedelsprövningen

31.3.2017

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) rekommenderar försäljningsförbud för ett flertal synonympreparat och deras olika styrkor på Europeiska unionens marknad. Läkemedlen har inte konstaterats vara till skada eller ge upphov till säkerhetsrisker för patienterna, och de har inte konstaterats sakna effekt, men kvalitetsproblem har upptäckts i de undersökningar som utgör grunden för deras försäljningstillstånd.

EMA inledde i december en granskning av iakttagandet av god klinisk prövningssed i två av Micro Therapeutic Research Labs inrättningar i Tamil Nadu i Indien, där de kliniska undersökningarna av de synonymläkemedel som rekommendationen om bortdragning gäller har utförts. EMA:s kommitté för humanläkedel (CHMP) har rett ut vilka läkemedel oklarheterna gäller och huruvida det för de undersökningar som läkemedlens försäljningstillstånd bygger på finns ersättande undersökningar eller annan dokumentation som försäljningstillstånden kan grunda sig på.

För en del av de läkemedelspreparat som var med i granskningen har det redan inlämnats ersättande undersökningar eller annan dokumentation. Dessa preparat behöver inte beläggas med försäljningsförbud. Dessutom kan en del av läkemedelspreparaten bli kvar på marknaden, om det inte finns tillgång till ersättande läkemedel.

EMAs rekommendation skickas härefter till Europeiska kommissionen som fastställer rekommendationen som lagligt bindande i alla länder inom Europeiska unionen. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea följer kommissionens beslut och vidtar de åtgärder som den förutsätter, dvs. belägger de läkemedel som rekommendationen gäller med försäljningsförbud, såvida kommissionen bekräftar beslutet.

I Finland gäller detta endast några få läkemedelspreparat. Två av dem finns till salu, och för dem finns ersättande läkemedelspreparat.

Läs mer:

EMAs meddelande 24.3.2017

Läkemedelspreparat som rekommenderas att ska beläggas med försäljningsförbud

Fimeas nyhet 16.12.2016

Ytterligare information ges av

  • Johanna Ruotsalainen, försäljningstillståndskoordinator, tfn 02952 23737
  • Pauliina Ikäheimo, överläkare, tfn 02952 23334
  • E-post enligt principen fornamn.efternamn@fimea.fi