Innehållspublicerare

null EMA rekommenderar begränsad användning av ulipristal acetat

EMA rekommenderar begränsad användning av ulipristal acetat

17.11.2020

Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) föreslår att användningen av läkemedelspreparat som innehåller 5 mg ulipristal acetat (Esmya) begränsas på grund av allvarliga leverskador. Ulipristal acetat kan användas för behandling av glatta muskeltumörer i livmodern, dvs. myom endast för patienter som inte kan behandlas kirurgiskt, med emboliserande behandling eller där behandlingen i fråga inte har haft någon effekt. Ulipristal acetat ska inte användas för symtomenlig behandling före ett kirurgiskt ingrepp.

Kommittén för läkemedelssäkerhet (PRAC) avbröt användningen av dessa preparat i mars 2020 för den tid utvärderingen pågick. PRAC bedömde att det inte är möjligt att på förhand identifiera de patienter som löper risk för leverskada och att risken för leverskada inte kan minskas med ytterligare åtgärder. PRAC rekommenderade att försäljningstillståndet för dessa preparat återkallas. 

CHMP beslutade rekommendera att försäljningstillstånd återinförs med begränsade indikationer och förstärkta säkerhetsåtgärder. CHMP bedömer att nyttan med ulipristal acetat är större än biverk-ningarna hos de patienter som inte har andra behandlingsalternativ. CHMP:s rekommendation går ännu vidare till Europeiska kommissionen som fattar det slutliga beslutet.

Esmya-preparatet begränsas till att endast användas som kurliknande behandling av myom som orsakar måttliga eller svåra symtom för de premenopausala patienter, för vilka emboliserings- eller operationsbehandling av myom inte kommer på fråga, eller som inte har fått någon hjälp dessa behandlingar. 

Ulipristal finns även som akutpreventivmedel som tas som en engångsdos (handelsnamn ellaOne och Femke). Den nu avslutade utvärderingen omfattar inte dessa preparat och risken för leverskador har inte konstaterats för preparaten som används som engångsdos.

Patienterna ska kontakta den behandlande läkaren (eller apoteket) om ärendet väcker oro eller frågor.

Läs mera

EMA:s meddelande 13.11.2020

Fimeas meddelande 9.9.2020
 

Ytterligare information ges av

  • Maija Kaukonen, överläkare 029 522 3308