Innehållspresentatör

null EMA rekommenderar att cancerläkemedlet olaratumab dras bort från marknaden

EMA rekommenderar att cancerläkemedlet olaratumab dras bort från marknaden

2.5.2019

Europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency, EMA) har slutfört utvärderingen av resultaten av prövningen ANNOUNCE i fas 3 gällande olaratumab (handelsnamn Lartruvo). EMAs utvärdering visar att olaratumab i kombination med cytostatikumet doxorubicin inte förlänger överlevnadstiden för patienter med mjukdelssarkom jämfört med enbart doxorubicin. Därför rekommenderar EMA att försäljningstillståndet för läkemedlet återkallas. Fimea följer EMAs rekommendation och tar kontakt med innehavaren av försäljningstillståndet.

Olaratumab är indicerat i kombination med doxorubicin för behandling av vuxna patienter med avancerat mjukdelssarkom där kurativ behandling inte är möjlig med operation eller strålbehandling och som inte tidigare har behandlats med doxorubicin.

Läkemedlet har haft ett s.k. villkorat försäljningstillstånd inom Europeiska unionen sedan november 2016. I januari 2019 rekommenderade EMA att behandling av nya patienter med olaratumab inte ska inledas. Enligt den senaste informationen fanns det i mars 2019 enstaka patienter som fick behandling med olaratumab.

Patienter som har fått behandling med läkemedlet Lartruvo rekommenderas kontakta sin egen behandlande läkare för anvisningar om fortsatt behandling.

Läs mer:

Meddelande från EMA 26.4.2019 

Meddelande från Fimea 23.1.2019 

Ytterligare information ges av

  • Liisa Pylkkänen, sektionschef, tel. 02952 23465
  • E-post enligt principen fornamn.efternamn@fimea.fi