Innehållspublicerare

null EMA inleder utvärdering av Sinovacs coronavaccin

EMA inleder utvärdering av Sinovacs coronavaccin

7.5.2021

Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) har inlett en utvärdering av Sinovacs coronavaccin Vero Cell med ett så kallat rullande förfarande.

EMA bedömer preparatets kvalitet, säkerhet och effektivitet enligt samma kriterier som i den normala försäljningstillståndsprocessen. Utvärderingens tidtabell beror på resultaten av effekt- och säkerhetsstudierna och på hur snabbt forskningsresultaten kan utvärderas av myndigheterna. Utvärderingen fortsätter tills man samlat tillräckliga vetenskapliga belägg för preparatet för att kunna lämna in en ansökan om försäljningstillstånd.

Vaccinet innehåller inaktiverat, dödat, sars-cov-2-virus, som väcker immunförsvaret och stärker kroppens förmåga att försvara sig mot en infektion, men inte kan orsaka sjukdom. Vaccinet innehåller också en adjuvant, en substans som bidrar till att stärka immunresponsen.

Vaccinet har utvecklats av Sinovac Life Sciences Co., Ltd. och inom EU representeras den som ansöker om försäljningstillstånd av Life'On S.r.l.

EMA:s meddelande 4.5.2021

Ytterligare information ges av

  • Jukka Sallinen, enhetschef, tfn 029 522 3410
  • Marjo-Riitta Helle, enhetschef, tfn 029 522 3320
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi