Innehållspresentatör

null EMA inleder sin andra utredning om försäljningstillstånd för ett vaccin mot covid-19

EMA inleder sin andra utredning om försäljningstillstånd för ett vaccin mot covid-19

7.10.2020

Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel har inlett en påskyndad utvärdering av covid-19-vaccinet BNT162b2, som har utvecklats av BioNTech i samarbete med läkemedelsbolaget Pfizer. Detta är det andra vaccinet mot covid-19 för vilket EMA har inlett en utredning av försäljningstillstånd. Den första utredningen inleddes den 1 oktober 2020.

Ett påskyndat utvärderingsförfarande (s.k. ”rolling submission”) gör det möjligt att godkänna försäljningstillstånd för lovande vacciner enligt en snabbare tidtabell än normalt under ett nödläge för folkhälsan, såsom under en pandemi. Vanligtvis ska alla uppgifter som stöder ansökan om försäljningstillstånd lämnas in i början av utvärderingsförfarandet, men under en påskyndad utvärdering bedöms forskningsinformation allt eftersom den färdigställs.

EMA bedömer preparatets kvalitet, säkerhet och effektivitet enligt samma kriterier som i den normala försäljningstillståndsprocessen. Tidtabellen för utvärderingen beror på resultaten av studierna om effekt och säkerhet och på hur snabbt forskningsresultaten lämnas till myndigheterna för utvärdering. EMA bedömer alla tillgängliga forskningsdata så snabbt som möjligt och ger en bedömning om användningen av preparatet i Europa.

Fimea deltar aktivt i det europeiska nätverket för läkemedelstillsyn och följer utvärderingen av preparatet noggrant.

Läs mer:

EMA:s pressmeddelande: 6.10.2020 EMA starts second rolling review of a COVID-19 vaccine

Ytterligare information ges av

  • Jukka Sallinen, enhetschef, tfn 029 522 3410
  • E-postadressen har formen fornamn.efternamn@fimea.fi