Innehållspublicerare

null EMA har tagit emot Janssen-Cilags ansökan om försäljningstillstånd för coronavaccin

EMA har tagit emot Janssen-Cilags ansökan om försäljningstillstånd för coronavaccin

17.2.2021

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har tagit emot en ansökan om försäljningstillstånd för det coronavaccin som har utvecklats av Janssen-Cilag.

EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) behandlar ansökan enligt en påskyndad tidtabell, där målet är att ta ställning till beviljande av försäljningstillstånd redan i mitten av mars. Påskyndad behandling förutsätter att sökandens ansökningsmaterial visar sig vara tillräckligt för att påvisa vaccinets effekt, säkerhet och kvalitet. Som en del av den s.k. löpande utvärderingen har EMA redan behandlat materialet om laboratorieundersökningar och vaccinets kvalitet.

Beslut om beviljande av villkorligt försäljningstillstånd fattas av Europeiska kommissionen på rekommendation av EMA:s kommitté för humanläkemedel. Försäljningstillståndet träder i kraft i EU:s och Europeiska ekonomiska samarbetsområdets (EES) medlemsstater.

Janssen-Cilags ansökan är fjärde coronavaccinet som under pandemin har framskridit till bedömning av försäljningstillstånd. På EU:s marknad finns för närvarande tre coronavaccin med försäljningstillstånd: Pfizer-BioNTechs och Modernas mRNA-vaccin samt Astra-Zenecas coronavaccin.

EMA:s pressmeddelande 16.2.2021 

Ytterligare information ges av

  • Marjo-Riitta Helle, enhetschef, tfn 029 522 3320
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi