Innehållspresentatör

null EMA har preliminärt bedömt hur de valsartanpreparat som innehöll orenheter inverkar på människan

EMA har preliminärt bedömt hur de valsartanpreparat som innehöll orenheter inverkar på människan

9.8.2018

Europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency, EMA) har gjort en preliminär bedömning av om NDMA-orenheterna i valsartan som tillverkats hos den kinesiska fabriken Zhejiang Huahai Pharmaceuticals inverkar på människan.

Enligt en preliminär utredning bedöms det att ca en patient av 5 000 skulle få cancer relaterat till NDMA-exponering, om valsartan intagits med den största dosen (320 mg) varje dag i sju års tid. Bedömningen grundar sig på den observerade orenhetens genomsnittliga halt i den verksamma läkemedelssubstansen och på antagandet att orenheten går vidare i samma mängd till det slutliga läkemedelspreparatet.

Den eventuella cancerrisken har bedömts utifrån resultaten av djurförsök, och risken ska bedömas i förhållande till den livstida risken för cancer (i EU en av tre) och även i förhållande till NDMA-exponeringen från miljön.

Innehavarna av försäljningstillstånd ombes testa alla preparat som innehåller valsartan och vilkas verksamma substans kommer från den ovan nämnda kinesiska fabriken. Avsikten med de test som görs i Europas officiella läkemedelslaboratorier är att få närmare information om orenheternas faktiska mängd. Då resultaten fåtts, kan EMA närmare bedöma vilka verkningar orenheterna eventuellt har haft.

EMA påminner om att orenheten inte medför någon direkt risk för patienten. Patienter som använder valsartan har redan tidigare uppmanats att vända sig till apoteket, om deras läkemedel finns bland dem som satts i distributionsförbud (förteckningen i Fimeas meddelade 4.7). Apoteket byter ut läkemedlet mot ett annat valsartanpreparat. Om samma styrka inte finns att få, behövs det ett nytt recept av vårdande läkaren.

Valsartan är ett läkemedel som används i behandlingen av förhöjt blodtryck och hjärtinsufficiens. Medicineringen får inte på eget initiativ sättas på paus.

Orenheten (NDMA) som upphittades i preparatet är oväntad och den antas ha uppkommit som en följd av ändringar i produktionsprocessen år 2012.

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) undersöker vilka hälsorisker som kan ansluta sig till de observerade NDMA-orenheterna i valsartanpreparat som tillverkats av bolaget Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Preparaten har ställts i distributionsförbud i Finland den 4 juli 2018 och ärendet berör mindre än en tredjedel av valsartanläkemedlen i Finland.

Läs mer:

EMAs meddelande 2.8.2018

EMA fortsätter utreda läkemedel som innehåller valsartan (17.7.2018)

EMA undersöker läkemedel som innehåller valsartan från en kinesisk fabrik (6.7.2018)

Alla läkemedel som innehåller valsartan har inte distributionsförbud (5.7.2018)

Blodtrycksläkemedel dras tillbaka från marknaden på grund av kvalitetsproblem (4.7.2018)

Ytterligare information ges av

  • Eeva Sofia Leinonen, sektionschef, tfn 029 522 3379
  • Maija Kaukonen, sektionschef, tfn 029 522 3308
  • E-post enligt principen fornamn.efternamn@fimea.fi.