EMA har inlett en påskyndad utvärdering av remdesivir

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté för humanläkemedel har inlett en påskyndad utvärdering av användningen av remdesivir vid behandling av COVID-19-coronavirusinfektion. Om nyttan med läkemedlet visar sig vara större än dess risker, kan läkemedlet få försäljningstillstånd för behandling av coronavirus.

Det påskyndade utvärderingsförfarandet (s.k. ”rolling submission”) gör det möjligt att godkänna försäljningstillstånd för lovande prövningsläkemedel enligt en snabbare tidtabell än normalt under ett nödläge för folkhälsan, såsom en pandemi. Vanligtvis ska alla uppgifter som stöder ansökan om försäljningstillstånd lämnas in i början av utvärderingsförfarandet, men under en påskyndad utvärdering bedöms forskningsrön allteftersom de upptäcks. Man kan bevilja försäljningstillstånd för ett prövningsläkemedel om resultat från forskning bekräftar att nyttan med läkemedlet är större än riskerna.

Virusläkemedlet remdesivir har använts i behandlingen av allvarligt sjuka coronapatienter på sjukhus och har enligt preliminära undersökningar haft positiva effekter. EMA bedömer alla tillgängliga forskningsdata så snabbt som möjligt och ger sin utvärdering av användningen av läkemedlet i Europa.

Fimea deltar aktivt i det europeiska nätverket för läkemedelstillsyn och följer noggrant med utvärderingen av remdesivir, liksom alla andra prövningsläkemedel.

EMAs meddelande: EMA starts rolling review of remdesivir for COVID-19