Innehållspublicerare

null EMA anser att en mycket sällsynt koagulationsstörning i blodet kan vara förknippad med AstraZenecas Vaxzevria-coronavaccin

EMA anser att en mycket sällsynt koagulationsstörning i blodet kan vara förknippad med AstraZenecas Vaxzevria-coronavaccin

8.4.2021

Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) Kommitté för läkemedelssäkerhet (PRAC) har bedömt sambandet mellan den sällsynta koagulationsrubbningen i blodet (blodproppar tillsammans med nedsatt blodplättar) och vaccinet AstraZenecas Vaxzevria. Biverkningen anses vara mycket sällsynt.

Enligt EMA:s bedömning anses Vaxzevria-vaccinets fördelar fortfarande vara större än eventuella biverkningar. I de nationella vaccinationsrekommendationerna bör man beakta den lokala tillgången till vaccin och coronavirusepidemins läge.

I PRAC-bedömningen (situationen 22.3.2021) fanns det sammanlagt 62 vaccinerade med konstaterad ventrombos och 24 med konstaterad ventrombos i tarmområdet. Av dem har 18 avlidit. I bedömningen deltog över 25 miljoner vaccinerade och fallen hade anmälts till största delen inom Europeiska unionen och Storbritannien. Fram till den 4 april var motsvarande antal 169 hjärnventrombosfall, 53 ventrombosfall i tarmområdet och 34 miljoner vaccinerade.

Blodproppar framkom i hjärnvenerna, tarmområdet eller artärerna. I samband med tromboserna konstaterades sänkta blodplättar och i vissa fall även blödningar. Denna blodkoagulationsstörning förekom i regel hos kvinnor under 60 år inom de första två veckorna efter vaccinationen. Riskfaktorer som ökar risken för koagulationsstörningar identifierades inte i bedömningen.

Koagulationsstörningens mekanism

Som mekanism för koagulationsstörning i blodet föreslogs kroppens reaktion, där bristen på blodplättar i kombination med blodproppar skulle likna HIT (heparin induced thrombocytopeni) som förekommer hos läkemedlet heparin. PRAC har begärt ytterligare undersökningar för att närmare utreda mekanismen och karaktären hos koagulationsstörningen i blodet.

Både yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården och personer som fått vaccin uppmanas fästa särskild uppmärksamhet vid blodproppar och samtidiga symtom som tyder på brist på blodplättar. Om det efter vaccinationen förekommer kraftig, långvarig och försämrad huvudvärk eller synstörningar, långvarig och försämrad buksmärta eller flera små blodutgjutningar under huden ska den person som fått vaccinet kontakta hälso- och sjukvården. Anmälan om biverkningar ersätter inte bedömningen av vårdbehovet.

I fall som gäller dessa sällsynta koagulationsstörningar önskar vi i första hand anmälningar om biverkningar från den behandlande läkaren. Anmälan om biverkningar ska åtföljas av uppgifter om hur sjukdomen konstaterades och behandlades. Vi önskar också att vaccinets satsnummer bifogas anmälan.

Institutet för hälsa och välfärd ger sin rekommendation om användningen av AstraZenecas vaccin efter att ha satt sig in i Europeiska läkemedelsmyndighetens bedömning.

Läs mer

THL beslutar om användningen av AstraZenecas coronavaccin i Finland när Europeiska läkemedelsmyndighetens bedömning är klar (på finska)

EMA:s meddelande (7.4.2021) om PRAC:s bedömning (på engelska)

Ytterligare information ges av

  • Maija Kaukonen, sektionschef, överläkare
  • Liisa Näveri, chef för enheten för läkemedelssäkerhet
  • e-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi