Innehållspresentatör

null Det tredje supplementet till Europafarmakopéns nionde upplaga träder i kraft

Det tredje supplementet till Europafarmakopéns nionde upplaga träder i kraft

2.1.2018

Det tredje supplementet till Europafarmakopéns nionde upplaga (Supplement 9.3) träder i kraft den 1 januari 2018.

Supplementet 9.3 innehåller:

  • 2 nya allmänna stycken: Substitution of in vivo method(s) by in vitro method(s) for the quality control of vaccines (5.2.14) och Chemical imaging (5.24).
  • 11 nya monografier: Sodium pertechnetate (99mTc) injection (accelerator-produced), Magnolia biondii flower bud, Ammonium carbonicum for homoeopathic preparations, Acetylene intermix (1 per cent) in nitrogen, Carbon monoxide intermix (5 per cent) in nitrogen, Human coagulation factor IX (rDNA) powder for solution for injection, Methane intermix (2 per cent) in nitrogen, Nicardipine hydrochloride, Rupatadine fumarate, Tacrolimus monohydrate, Tylosin phosphate for veterinary use
  • 64 uppdaterade monografier/allmänna stycken/texter, av vilka kan nämnas bland annat:
    • Bacterial endotoxins (2.6.14),
    • ICH Q3D: Determination of elemental impurities (2.4.20), Elemental impurities (5.20), Pharmaceutical preparations (2619), Substances for pharmaceutical use (2034).
    • Tests for extraneous agents in viral vaccines for human use (2.6.16)
    • Dosage forms: Capsules (0016), Chewing gums, medicated (1239), Intraruminal delivery systems (1228), Liquid preparations for oral use (0672), Oromucosal preparations (1807), Tablets (0478), Veterinary liquid preparations for cutaneous application (1808)

Från Europafarmakopén avlägsnas tre monografier: Cholera vaccine (0154), Cholera vaccine, freeze-dried (0155) och Typhoid vaccine, freeze-dried (0157).

Innehållsförteckningen till supplementet 9.3 och kommentarer till de uppdaterade och korrigerade texterna finns som PDF-filer i tjänsten Pharmeuropa Online. (se länkarna nedan: Läs mer -> supplement 9.3).

Nationellt farmakopématerial

Förteckningen över gällande monografier och Definitioner på läkemedelsformer i det nationella farmakopématerialet har uppdaterats med de tillägg och ändringar som Europafarmakopéns supplement 9.3 förutsätter. Nya monografinamn (inkl. språkversioner) som lagts till i förteckningen 1.1.2018 eller som korrigerats/ändrats kan även ses i en separat PDF-fil (se Läs mera -> Det nationella farmakopématerialet).

I detta sammanhang har gjorts några mindre eller editoriella ändringar också i radiofarmaceutiska monografi- och INN-namn. Dessa ändringar kan ses i separata PDF-fil (se Läs mera -> Det nationella farmakopématerialet).

Förteckningarna/tabellerna i det nationella farmakopématerialet uppdateras vid behov. Datum för ikraftträdande anges på första sidan av respektive tabell/förteckning.

Alla godkända standardtermer inklusive definitioner och översättningar finns i databasen online Standard Terms (EDQM - Standard Terms database) som administreras av EDQM och som är öppen och gratis för alla användare efter att de registrerat sig.

Läs mera:

Supplement 9.3:

Innehållsförteckningen
Ändrade och korrigerade texter (kommentarer)
Pharmeuropa Online
Knowledge database

Det nationella farmakopématerialet:

Europafarmakopén
Nationellt farmakopématerial
Förteckning över gällande monografier – 1.1.2018 gjorda ändringar/tillägg (pdf)
Radiofarmaceutiska monografier – 1.1.2018 gjorda namnändringar (pdf)
Radiofarmaceutiska INN-namn – 1.1.2018 gjorda ändringar (pdf)

Beställningarna av Europafarmakopén: EDQM Publications

Ytterligare information ges av

  • Piia Salo, specialforskare, tfn 029 522 3433
  • Marjo-Riitta Helle, sektionschef, tfn 029 522 3320
  • E-postadresserna följer formen fornamn.efternamn@fimea.fi.