Tillbaka till föregående sida

Det sjunde supplementet till Europafarmakopéns nionde upplaga träder i kraft

Det sjunde supplementet till Europafarmakopéns nionde upplaga träder i kraft

1.4.2019

Det sjunde supplementet till Europafarmakopéns nionde upplaga (Supplement 9.7) träder i kraft den 1 april 2019.

Supplementet 9.7 innehåller:

  • 18 nya monografier:
    • Allmän monografi: Live biotherapeutic products for human use
    • Atazanavir sulfate, Everolimus, Fingolimod hydrochloride, Deferiprone oral solution, Lacosamide infusion och Lacosamide oral solution (ämnen som ännu omfattas av patentskydd eller har endast en tillverkare)
    • Boldine, Dexamfetamine sulfate, Esomeprazole sodium, Magnesium aluminometasilicate och Terpin monohydrate
    • Radioaktiva läkemedelsberedningar och råmaterial: Fluorodopa (18F) (prepared by nucleophilic substitution) injection och Yttrium (90Y) chloride solution for radiolabelling
    • Monografier för medicinalväxter och för läkemedelsberedningar av medicinalväxter: Achyranthes bidentata root, Corydalis rhizome, Ligusticum root and rhizome och Typhae pollen
  • 3 nya allmänna texter: Direct amperometric and pulsed electrochemical detection, Microbiological examination of live biotherapeutic products: tests for enumeration of microbial contaminants och Microbiological examination of live biotherapeutic products: tests for specified micro-organisms
  • 67 uppdaterade monografier/allmänna stycken/texter.

Med supplementet 9.7 avlägnas de följande från Europafarmakopén:

  • 3 monografier: Chlorpropamide, Oxprenolol hydrochloride och Water, highly purifed

Innehållsförteckningen till supplementet 9.7 och kommentarer till de uppdaterade och korrigerade texterna finns som PDF-filer i tjänsten Pharmeuropa Online.

Innehållsförteckningen

Ändrade och korrigerade texter (kommentarer)

Pharmeuropa Online

Knowledge database

En ny allmän monografi Live biotherapeutic products for human use

Med supplementet 9.7 träder i kraft en ny allmän monografi Live biotherapeutic products for human use (3053) och två samhörande allmänna texter Microbial examination of live biotherapeutic products: test for enumeration of microbial contaminants (2.6.36) och Microbiological examination of live biotherapeutic products: test for specified microorganism (2.6.38).

Den allmänna monografin Live biotherapeutic products for human use ställer bindande kvalitetskrav på läkemedel för humant bruk som innehåller levande mikroorganismer, såsom bakterier eller jäst med vissa begränsningar. I den allmänna monografin ingår bland annat kravet på att den använda stammen fastställs noggrant samt gränsvärdena för den mikrobiologiska kontaminationen. De nya allmänna styckena handleder valet av metoder för bestämmande av den mikrobiologiska renheten.

Läs mera

Live Biotherapeutic Products (LBPs): European Pharmacopoeia Commission sets unprecedented quality requirements

Uppdaterad allmänna stycken 2.2.24 Infrared absorption Spectrophotometry

Infrared absorption Spectrophotometry är en av de viktigaste allmänna metoderna inom farmakopén: till den hänvisas i många allmänna texter och i över 1200 monografier. Avsnittet 2.2.24 Infrared absorption Spectrophotometry har förnyats helt. Ändringar har gjorts förutom i avsnittets uppbyggnad, även i detaljerna i metoden.  

Läs mera

The Ph. Eur. revises its general chapter on Infrared Absorption Spectrophotometry

Nationellt farmakopématerial

Förteckningen över gällande monografier i det nationella farmakopématerialet har uppdaterats med de tillägg och ändringar som Europafarmakopéns supplement 9.7 förutsätter. Dessutom har järnföreningarnas finska och svenska namn ändrats från ferri-/ferro-formerna till rauta(III/II)-/järn(III/II)-formen. Nya monografinamn (inkl. språkversioner) som lagts till i förteckningen 1.4.2019 eller som korrigerats/ändrats kan även ses i en separat pdf-dokument. Järnföreningarnas namnförändringar har även uppdaterats i INN-listan och kan dessutom ses i ett separat pdf-dokument.

Den nationella förteckningen över monografier för läkemedelsformer har uppdaterats. Korrektheten för termerna i förteckningen har kontrollerats. Dessutom har de tidigare införda korta definitionerna strukits från förteckningen. Monografierna för läkemedelsformer och deras definitioner presenteras i sin helhet i avsnittet Dosage forms i Europafarmakopén.

Europafarmakopén

Nationellt farmakopématerial

Namn på aktiva substanser och standardtermer

Förteckning över gällande monografier – 1.4.2019 gjorda ändringar/tillägg (pdf)

Förteckning över allmänna namn på läkemedelssubstanser (INN) - 1.4.2019 gjorda ändringar (pdf)

Läs mera

EDQM News: Outcome of the 160th Session of the European Pharmacopoeia Commission

EDQM News: Monograph for Water, highly purified (1927) to be suppressed from the European Pharmacopoeia

Beställningarna av Europafarmakopén

EDQM Publications

Ytterligare information ges av

  • Piia Salo, avdelningschef, tfn 029 522 3433
  • Marjo-Riitta Helle, sektionschef, tfn 029 522 3320
  • E-postadresserna följer formen fornamn.efternamn@fimea.fi.
Dela denna sida