Innehållspresentatör

null Det sjätte supplementet till Europafarmakopéns nionde upplaga träder i kraft

Det sjätte supplementet till Europafarmakopéns nionde upplaga träder i kraft

2.1.2019

Det sjätte supplementet till Europafarmakopéns nionde upplaga (Supplement 9.6) träder i kraft den 1 januari 2019.

Supplementet 9.6 innehåller:

  • 12 nya monografier:
     
    • Rotigotine (ämnen som ännu omfattas av patentskydd eller har endast en tillverkare)
    • Den första monografin för monoklonal antikropp: Infliximab concentrated solution
    • Imidacloprid for veterinary use, Phenoxymethylpenicillin (benzathine) tetrahydrate, Phytomenadione, racemic, Podophyllotoxin, Sulfobutylbetadex sodium, Zoledronic acid monohydrate och Haemofiltration and haemofiltration, concentrated solutions for
    • Monografier för medicinalväxter och för läkemedelsberedningar av medicinalväxter: Gastrodia rhizome, Lightyellow sophora root
    • Homeopatiska monografin: Digitalis for homoeopathic preparations
  • 126 uppdaterade monografier/allmänna stycken/texter.

Med supplementet 9.6 avlägnas de följande från Europafarmakopén

  • En allmän text: 2.6.9 Abnormal toxicity
  • Tre monografier: Desoxycortone acetate, Emetine hydrochloride pentahydrate, Phytomenadione

Innehållsförteckningen till supplementet 9.6 och kommentarer till de uppdaterade och korrigerade texterna finns som PDF-filer i tjänsten Pharmeuropa Online.

Innehållsförteckningen

Ändrade och korrigerade texter (kommentarer)

Pharmeuropa Online
Knowledge database

Den allmänna texten 2.6.9 Abnormal toxicity avlägsnas

Med supplementet avlägsnas den allmänna texten 2.6.9 Abnormal toxicity från Europafarmakopén. Testet som ursprungligen var avsett för undersökning av yttre kontamination i biologiska preparat anses inte längre behövas vid sidan av de nuvarande GMP- och kvalitetskraven. Testet avlägsnades från rutinanvändning redan 1998. Dessutom vill man undvika testning på djur. Avlägsnandet av testet anses inte påverka säkerheten hos de biologiska preparaten.

Hänvisningarna till den allmänna texten 2.6.9 Abnormal toxicity avlägsnas från monografierna. Därför har sammanlagt 49 monografier, av vilka 36 gäller humanvacciner, uppdaterats.

Läs mera: Suppression of the Test for Abnormal Toxicity from the European Pharmacopoeia

Den första monografin för en monoklonal antikropp

Monografin Infliximab concentrated solution (2928) träder i kraft med supplementet 9.6. Det är fråga om den första monografin för en monoklonal antikropp. Monografin för infliximab har gjorts som en del av ett pilotprojekt, vars syfte är att skapa kvalitetsstandarder även för monoklonala antikroppar.

Läs mera: New monograph for Infliximab concentrated solution: the first monograph on a monoclonal antibody in the Ph.Eur.

Nationellt farmakopématerial

Förteckningen över gällande monografier i det nationella farmakopématerialet har uppdaterats med de tillägg och ändringar som Europafarmakopéns supplement 9.6 förutsätter. Nya monografinamn (inkl. språkversioner) som lagts till i förteckningen 1.1.2019 eller som korrigerats/ändrats kan även ses i en separat PDF-fil (se länken nedan: Läs mera -> Det nationella farmakopématerialet).

Förteckningarna/tabellerna i det nationella farmakopématerialet uppdateras vid behov. Datum för ikraftträdande anges på första sidan av respektive tabell/förteckning.

Alla godkända standardtermer inklusive definitioner och översättningar finns i databasen online Standard Terms (EDQM - Standard Terms database) som administreras av EDQM och som är öppen och gratis för alla användare efter att de registrerat sig.

Europafarmakopén
Nationellt farmakopématerial

Förteckning över gällande monografier – 1.1.2019 gjorda ändringar/tillägg (pdf)

Läs mera:

EDQM News: The Ph.Eur. revised its general chapters on plasticised PVC materials

EDQM News: New monograph on Sulfobutylbetadex sodium (2804)

Beställningarna av Europafarmakopén:

EDQM Publications

Ytterligare information ges av

  • Piia Salo, avdelningschef, tfn 029 522 3433
  • Marjo-Riitta Helle, sektionschef, tfn 029 522 3320
  • E-postadresserna följer formen fornamn.efternamn@fimea.fi.