Innehållspresentatör

null Det rekommenderas att försäljningstillståndet för ulipristalacetat som används för behandling av myom återkallas

Det rekommenderas att försäljningstillståndet för ulipristalacetat som används för behandling av myom återkallas

9.9.2020

Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) rekommenderar att försäljningstillståndet återkallas för preparat som innehåller 5 mg ulipristalacetat (i Finland med handelsnamnet Esmya) och som används för behandlingen av tumörer i livmoderns glatta muskulatur, det vill säga myom. Användningen av preparaten i fråga avbröts redan i mars 2020 under den tid de utvärderades av PRAC.

PRAC har bedömt att användningen av preparatet kan orsaka leverskada som eventuellt kräver en levertransplantation. Enligt PRACs bedömning är riskerna med dessa preparat större än nyttan och det går inte att minska riskerna tillräckligt med riskminimeringsåtgärder.

Ulipristalacetat finns även som akutpreventivmedel som tas som en engångsdos (med handelsnamn ellaOne och Femke). Den nu avslutade bedömningen gäller inte dessa preparat och de har inte konstaterats orsaka någon risk för leverskador.

Rekommendationen från PRAC behandlas härnäst av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) och därefter av Europeiska kommissionen, som ger ett slutgiltigt beslut i ärendet.

Läs mera:

EMAs meddelade 4.9.2020

EMAs utvärderingsprocess

Fimeas meddelande 16.3.2020

Ytterligare information ges av

  • Kirsti Villikka, överläkare, tfn 029 522 3455
  • Kimmo Jaakkola, överläkare, tfn 029 522 3336